Vorschrift komplett überarbeitet

Povidon-Iod ist ein häufig in der Wundversorgung eingesetztes Antiinfektivum, das wegen der fungiziden, bakteriziden, sporoziden und viruziden Wirkung des freien Iods als Haut- und Schleimhautantiseptikum eingesetzt wird. Die Povidon-Iod-Zuckersalbe (NRF 11.42.) ist besonders geeignet für infizierte, übelriechende Wunden.

Als Grundlagenbestandteile unterstützen Glycerol 85 Prozent und Zuckersirup DAB aufgrund ihrer hohen Osmolalität die Wirkung bei entsprechendem Wundstatus. Der Zucker zieht osmotisch Flüssigkeit aus der Wunde, wodurch Wundödeme verringert und die Wundreinigung durch Ausschwemmen von Zelltrümmern und Bakterien gefördert wird. Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat dient zur Einstellung des sonst sehr niedrigen pH-Werts von Povidon-Iod. Dieser würde aufgrund der bis zu 2 Prozent enthaltenen Ameisensäure und der Dissoziation des Iods ohne Korrektur bei etwa pH 2 liegen. Durch Anheben des pH-Werts auf 5 bis 6,5 wird die Lokalverträglichkeit auf der Wunde verbessert. Macrogol 4000 gibt der Salbe die gewünschte Festigkeit und Wundhaftung.

Der Unterschied zur vorherigen Zusammensetzung ist vor allem ein Wechsel von Glucosesirup zu Zuckersirup DAB. Letzterer ist besser geeignet, da die Saccharose im Fall einer Resorption keinen Einfluss auf den Zuckerstoffwechsel hat und unverändert renal ausgeschieden wird. Ein Wechsel war auch deshalb notwendig, da Glucosesirup nicht mehr in der erforderlichen Qualität für Apotheken erhältlich war. Da sich durch die Umstellung Konsistenz und Viskosität der Zubereitung ändern, müssen die Mengenanteile Glycerol 85 Prozent und Macrogol 4000 angepasst werden. Die Optimierung des pH-Werts durch Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat hat keine nachteiligen Effekte auf die Wirksamkeit und Stabilität des Povidon-Iods.

Povidon-Iod ist ein wärmeempfindlicher Wirkstoff. Daher kann er nicht direkt mit dem Macrogol 4000 auf dem Wasserbad erwärmt werden, sondern muss in einem separaten Ansatz in wässriger Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat-Lösung und Zuckersirup verarbeitet werden. Povidon-Iod löst sich in hoher Konzentration in Wasser. Allerdings ist der Prozess zeitintensiv, sodass die Substanz zunächst nur dispergiert vorliegt. Sie löst sich allerdings innerhalb von 24 Stunden in der Salbe nach. Da der Povidon-Iod-haltige Sirup aufgrund seiner Konsistenz nicht quantitativ in das Herstellungsgefäß umgefüllt werden kann, muss er im Überschuss hergestellt werden.

Da der Herstellung der Salbengrundlage das feste und nur teilweise gelöste Macrogol 4000 zu Klumpen führen kann, wird es in einem separaten Teilansatz zusammen mit Glycerol 85 Prozent zu einer Salbe verarbeitet. Hierbei ist konstantes Rühren und Abschaben beim Herunterkühlen notwendig. Beim Zusammenführen der beiden Teilansätze sichert der schrittweise Vorgang die vollständige Dispersion. Die anfangs sehr flüssig erscheinende Salbe verfestigt sich innerhalb 24 Stunden durch das Macrogol 4000.

Die Herstellung als Zwei-Topf-Ansatz verbessert die Stabilität des Wirkstoffes. Trotzdem reduziert sich der Gehalt des verfügbaren Iods bereits bei der Zubereitung, weshalb die Gehaltsuntergrenze in diesem begründeten Ausnahmefall bei 70 Prozent des deklarierten Werts festgelegt wird.