Posttraumatische Belastungsstörung

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Vorerst keine US-Zulassung für MDMA 

Die fehlende Doppelverblindung ist jedoch längst nicht die einzige Kritik, die die FDA an den Zulassungsstudien übt. Weiterhin bemängelt sie unter anderem folgende Aspekte:

• Unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit: Da die Beobachtungszeit in den eingereichten Studien maximal 18 Monate betrug, fehlen Belege zu den Langzeiteffekten der Therapie.
• Erwartungsverzerrungen durch frühere MDMA-Nutzung: Einige Teilnehmer hatten bereits vor Studienbeginn Erfahrungen mit MDMA. Ihre Erwartungshaltung könnte beeinflusst haben, wie sie die MDMA-Wirkung erlebten – und damit die Studienergebnisse verfälscht haben.
• Unklarheiten zur Rolle der Psychotherapie: Welche positiven Effekte sind bei der MDMA-gestützten Psychotherapie tatsächlich auf die psychoaktive Substanz zurückzuführen und welche auf die Gesprächstherapie? Der Einfluss der medikamentösen Wirkung ist laut FDA unklar.
• Unvollständige Angaben zu Nebenwirkungen
• Fehlende Daten zum Suchtpotenzial: Aus den Studien geht nicht hervor, wie häufig die Patienten unter MDMA euphorische Zustände erlebten. Dies würde allerdings wichtige Hinweise zum Suchtpotenzial der Substanz liefern.

Zum letzten Punkt merkt Liechti an: »Zu sagen, MDMA löse schöne Gefühle aus und sei damit gefährlich, scheint mir nicht zielführend. Da spielen nun auch die Angst vor Drogenproblemen und die Moral hinein und das Opioidproblem in den USA.« Aus seiner Sicht sei die Suchtgefahr »klar geringer als der potenzielle Nutzen«.

Die Renaissance des therapeutischen Einsatzes der Psychedelika währt nun schon einige Jahre. Mittlerweile gibt es zahlreiche Studien zur Wirksamkeit und auch schon erste Zulassungen, beispielsweise in Australien. Sehr aktiv auf diesem Gebiet ist die Forschungsorganisation  Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), deren kommerzieller Ableger Lykos Therapeutics ist.

Allerdings ist der abgelehnte Zulassungsantrag nicht der einzige Rückschlag, den die MAPS und Lykos Therapeutics derzeit verkraften müssen. Kurz nachdem die FDA die Zulassung versagte, zog das Fachjournal »Psychopharmacology« drei Publikationen zu MDMA-Studien zurück, an denen viele Autoren beteiligt waren, die zu MAPS oder Lykos Therapeutics gehören. Es handelte sich dabei um eine gepoolte Analyse der Langzeitergebnisse von sechs Phase-II-Studien, einen Artikel, der das Design und die Gründe für die anschließenden Phase-II-Studien darlegte, sowie eine Studie, die untersuchte, wie sich das Absetzen bestimmter Psychopharmaka auf das Ansprechen der MDMA-unterstützten Psychotherapie auswirkt.

Der Grund dafür ist eine ethische Verletzung des Studienprotokolls, über die das Journal nicht in Kenntnis gesetzt wurde. Das geht aus einem Artikel der US-Nachrichtenseite »STAT« hervor. Demnach war an einer der Phase-II-Studien, die in Kanada durchgeführt wurde, ein unlizenzierter Therapeut beteiligt, der später von einer Studienteilnehmerin wegen sexuellen Missbrauchs angeklagt wurde.

Zwar hätten die Forschenden diesen Vorfall gemeldet – unter anderem der FDA, Health Canada und der unabhängigen Ethikkommission – nicht jedoch dem Journal selbst. Auch seien die Studiendaten, die sich auf die entsprechende Patientin bezogen, nicht aus der Analyse entfernt worden. Der Vorfall könnte die Ergebnisse jedoch beeinflusst haben. Kurzerhand nahm »Psychopharmacology« die Publikationen zurück.