Vorerst keine US-Zulassung für MDMA 

Weiterhin werden in dem STAT-Artikel ehemalige Mitarbeitende von Lykos Therapeutics zitiert, die die Atmosphäre im Unternehmen als »sektenähnlich« bezeichnen und von einem übermäßigen Hype um MDMA berichten, der Zweifel an der Objektivität der Forschenden säe. Beispielsweise hätten sich Führungskräfte Studiendaten angesehen, während die Forschung noch lief.

Ob etwas an den Gerüchten dran ist oder nicht: Das Unternehmen hat nun die Gelegenheit, eine weitere Phase-III-Studie durchzuführen, um zu belegen, dass sich PTBS mit MDMA in Kombination mit einer Psychotherapie wirksam und sicher behandeln lässt. Das kann allerdings noch Jahre dauern – und verzögert damit eine mögliche Markteinführung. Auch eine EU-Zulassung rückt damit in weitere Ferne, denn es ist eher nicht davon auszugehen, dass das Unternehmen einen Antrag in Europa stellt, bevor es die Kritikpunkte der FDA ausgeräumt hat. 

Für andere Pharmaunternehmen, die ebenfalls an der Behandlung psychischer Erkrankungen mit Psychedelika forschen, könnte die FDA-Ablehnung wegweisende Erkenntnisse liefern. »Die Entscheidung der FDA bestärkt stark die Ansicht, dass die Psychedelika-unterstützte Psychotherapie die Kosten und die Komplexität von Studien erhöht«, äußert sich Professor Dr. Nolan Williams von der Stanford University in einem »News«-Artikel auf der Seite des Fachmagazins »Science«. Die Vermischung aus Pharmako- und Psychotherapie verkompliziere die Zulassungsregularien.

Einige Unternehmen haben bereits begonnen, psychedelische Substanzen zu testen, ohne sie mit Psychotherapie zu kombinieren. Dies könnte den Zulassungsprozess vereinfachen, da der Fokus allein auf der Wirkung des Arzneistoffs liegt und nicht auf der komplexen Interaktion mit psychotherapeutischen Ansätzen. Beispielsweise analysieren das Pharmaunternehmen Compass Pathways und die gemeinnützige Forschungsorganisation Usona Institute derzeit Psilocybin zur Behandlung von Depressionen in Phase-III-Studien.