Vorerst keine US-Zulassung für MDMA 

Mehr als eine Partydroge: MDMA (Methylendioxy-N-methylamphetamin), auch bekannt als »Ecstasy«, hat sich in zwei Phase-III-Studien als wirksam zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) erwiesen, wenn es im Rahmen einer Psychotherapie verabreicht wird. Das Amphetaminderivat erhöht die Serotonin- und Dopaminspiegel über verschiedene Mechanismen, löst dadurch Ängste und fördert das Vertrauen der Patienten, sodass es diesen leichter fällt, über traumatische Erlebnisse zu sprechen.

Eine Markteinführung von therapeutischem MDMA wird es in naher Zukunft aber wohl nicht geben. Die eingereichten Phase-III-Daten genügten der FDA nicht, um MDMA-haltige Kapseln zur Psychedelika-gestützten Psychotherapie bei PTBS zuzulassen. Einen ersten Antrag des Pharmaunternehmens Lykos Therapeutics lehnte die Behörde ab, wie Lykos kürzlich mitteilte.

Die FDA fordert demnach eine weitere Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von MDMA bestätigt. Damit folgt sie dem Rat eines Expertengremiums, das sich im Juni unter Verweis auf methodische Mängel der eingereichten Studien gegen eine entsprechende Zulassung ausgesprochen hatte.

Ein wichtiger Kritikpunkt ist die fehlende Doppelverblindung. »Eine besondere Herausforderung von Psychedelika-unterstützter Psychotherapie mit MDMA besteht darin, dass die Wirkung auf das Bewusstsein, soweit wir wissen, entscheidend für den therapeutischen Erfolg ist. Bisher gibt es kein Placebo, das diese bewusstseinsverändernde Wirkung überzeugend nachahmen könnte, was eine Verblindung in Studien derzeit unmöglich macht«, erklärt Professor Dr. Gregor Hasler, Ordinarius für Psychiatrie und Psychotherapie an der Universität Freiburg. Aus seiner Sicht sei es aber nicht ethisch, die Therapie aus diesem Grund grundsätzlich abzulehnen.

Eine ungenügende Verblindung käme in vielen Studien vor und sei »nicht der entscheidende Punkt«, findet auch Professor Dr. Matthias Liechti, Chefarzt der klinischen Pharmakologie und Toxikologie des Universitätsspitals in Basel. Die Kritik der FDA sei übertrieben. Sein Vorschlag: »Studien mit tiefen MDMA-Dosen als Kontrollgruppe wären hier ein Lösungsansatz.«