 |  | Melanie Höhn |
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20.07.2023 13:00 Uhr |
Laut vfa muss das AMNOG-Regelwerk der Nutzenbewertung und Preisverhandlung an die Weiterentwicklung in der Medizin angepasst werden. / Foto: Adobe Stock/StudioLaMagica
Der vfa forderte jüngst in einer Mitteilung, dass die Nutzenbewertungs- und Erstattungsregeln für Arzneimittel in Deutschland modernisiert werden sollten und legte ein Reformkonzept namens »AMNOG 2025« vor. Der Verband führte darin aus, dass das AMNOG-Regelwerk der Nutzenbewertung und Preisverhandlung an die Weiterentwicklung in der Medizin angepasst werden müsse. »Gen- und Zelltherapien, zielgerichtet bei kleinen, spezifischen Patientenpopulationen wirkende Arzneimittel und die mRNA-Technologie stehen für eine neue Ära der Präzisionsmedizin, bei der die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung an Grenzen stoßen«, heißt es seitens des vfa. Für solche neuartigen Therapien brauche es ein offeneres und flexibleres AMNOG.
Hinzu komme der Anpassungsbedarf, den die Umsetzung der europäischen Health Technology Assessment (HTA)-Verordnung für das AMNOG mit sich bringe: Ab 2025 sollen neue Arzneimittel in einem Mehrstufenmodell ein europäisches klinisches Bewertungsverfahren durchlaufen. Der vfa schlägt vor, eine verpflichtende Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Arbeitsergebnisse im nationalen Prozess festzulegen. »Dies dient der Vermeidung von Doppelarbeit und der Stärkung der Qualität der klinischen Bewertungen«, so der Verband.
Die Idee des Verbands ist zudem, das Verhandlungsprinzip des AMNOG zu stärken. »Die Verhandlungspartner brauchen den nötigen Spielraum, um therapeutische Verbesserungen anzuerkennen und die jeweilige Marktsituation zu berücksichtigen. Systemfremde Elemente, wie sie das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführt hat, müssen wieder beseitigt werden«, wie es weiter heißt. Starre »Leitplanken« oder zusätzliche pauschale Abschläge für kombinierte Medikamente würden den Freiraum für Verhandlungen einschränken und seien ein »Fremdkörper im AMNOG«.
Mit dem GKV-FinStG seien die Preisfindungsregeln für neue Arzneimittel tiefgreifend verändert worden. »Der Gesetzgeber konstruierte ein starres Korsett von Vorgaben für die Erstattungsbetragsverhandlungen, die den Zusatznutzenbeschluss des G-BA entwerten und das Prinzip der nutzenbasierten Preisfindung untergraben. Ein im Vergleich zur Standardtherapie besseres Arzneimittel erhält so nicht mehr unbedingt einen höheren Preis«, so der vfa. Zudem gab es pauschale Preisabschläge für Kombinationstherapien. Diese strukturellen Eingriffe hätten das AMNOG-Verfahren in eine gefährliche Schieflage gebracht. Sie beeinträchtigen bereits wenige Monate nach Inkrafttreten die Verfügbarkeit neuer Therapien in Deutschland und sind das Gegenteil einer nachhaltigen Standortpolitik für forschende Pharmaunternehmen«, kritisiert der Verband.
