Vazkepa nicht mehr im Handel

Das chemisch modifizierte und hoch dosierte Omega-3-Fettsäure-Präparat Vazkepa® ist indiziert zur Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die Statine anwenden und ein hohes kardiovaskuläres Risiko, erhöhte Triglyceridwerte sowie eine nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung oder Diabetes mellitus und mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen. Die Europäische Kommission hatte das Arzneimittel, das den Wirkstoff Icosapent-Ethyl enthält, im März 2021 auf Basis der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten REDUCE-IT-Studie zugelassen. An der Untersuchung nahmen über einen Zeitraum von 4,9 Jahren insgesamt 8179 Patientinnen und Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten teil. Ein Teil der Patienten erhielt Icosapent-Ethyl, ein anderer Teil Placebo, jeweils in Kombination mit Statinen und gegebenenfalls Ezetimib.

Im Zuge der Nutzenbewertung prüfte der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage dieser Studie, inwieweit Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Die vom G-BA bestimmte Vergleichstherapie lautete »Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern«. Der G-BA stellte bei der Morbidität bei den Einzelkomponenten »kardiovaskulärer Tod«, »nicht tödlicher Myokardinfarkt« und »nicht tödlicher Schlaganfall« zwar statistisch signifikante Vorteile einer Therapie mit Icosapent-Ethyl fest. Was die Gesamtmorbidität angeht, zeigten sich laut G-BA hingegen keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität seien in der Studie nicht erhoben worden.

»Die Studie weist Unsicherheiten auf, die insbesondere die fehlenden Therapieanpassungsmöglichkeiten während des Studienverlaufs betreffen«, bemängelt der G-BA. Darüber hinaus ergäben sich weitere Unsicherheiten aufgrund der Verwendung von Mineralöl als Placebo. Zusammengenommen führten die Unsicherheiten dazu, dass das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl in Frage gestellt werde und nicht abschließend beurteilt werden könne. »Vor diesem Hintergrund stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen für Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist«, heißt es in der Stellungnahme.

Der Hersteller Amarin Germany GmbH weist daraufhin, dass der Nutzen des Arzneimittels Vazkepa in Frankreich, den Niederlanden, Schweden und Großbritannien positiv bewertet worden sei. Der Import des Medikaments auf Kundenwunsch oder ärztliche Verordnung sei daher weiterhin möglich.