Valnevas Ganzvirus-Impfstoff jetzt im Rolling Review

Ende vergangener Woche hat die EMA ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren für Valnevas Corona-Impfstoffkandidaten VLA2001 begonnen. Die französische Firma hat bislang vorläufige Ergebnisse von Laborstudien sowie von frühen klinischen Studien mit Erwachsenen eingereicht. »Diese Studien legen nahe, dass die Vakzine die Produktion von Antikörpern anregt, die sich gegen SARS-CoV-2 richten, und helfen könnte, vor der Erkrankung zu schützen«, teilte die EMA mit. Der Impfstoff ist bislang noch nirgendwo zugelassen. Valneva selbst rechnet mit Zulassungen im ersten Quartal 2022.

VLA2001 enthält abgetötete, also nicht mehr vermehrungsfähige, ganze SARS-CoV-2-Viren sowie zwei Adjuvanzien: CpG1018 (eine Toll-like-Rezeptor-9-Agonist) und Alaun. Vorteil von Ganzvirus-Totimpfstoffen ist, dass dem Immunsystem mehr Angriffsziele als nur das Spike-Protein angeboten werden. Daher hofft Valneva, dass sein Impfstoff auch vor der neuen Omikron-Variante ausreichend schützt, und will entsprechende Tests durchführen. Im Labor schützte VLA2001 auch gegen die Delta-Variante. Produziert wird der Impfstoff in Vero-Zellen. Diese Plattform sei schnell anpassungsfähig, so die Firma. Man habe die Kapazität, mehr als 100 Millionen Impfdosen pro Jahr zu produzieren.

Die Phase-III-Studie startete im April 2021, also in einer Zeit, als die Delta-Variante sich bereits durchsetzte. In der Studie wird kein Placebo, sondern der Astra-Zeneca-Impfstoff Vaxzevria® zum Vergleich eingesetzt. Laut Pressemitteilung von Mitte Oktober erreichte VLA2001 die primären Endpunkte und erzeugte höhere Antikörperspiegel als der Vergleichsimpfstoff und eine Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper von mehr als 95 Prozent. Es bildeten sich T-Zellen gegen das Spike-Protein sowie das M- und N-Protein. Auch die Verträglichkeit sei besser. Es liegen jedoch noch keine Daten zur tatsächlichen Verhinderung von SARS-CoV-2-Infektionen und Covid-19 vor.

Während des Rolling-Review-Verfahrens reicht ein Hersteller kontinuierlich neue Ergebnisse zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels ein, sobald neue Daten vorliegen. Diese Datenpakte werden dann sofort begutachtet. Erst wenn ausreichend Informationen vorliegen, kann der Hersteller eine Zulassung beantragen. Daraufhin bewertet die EMA dann das Gesamtpaket und spricht eine Empfehlung für oder gegen die Zulassung aus. Wie lange dies dauern wird, steht im Voraus nicht fest und hängt von der Datenlage ab. Das Rolling-Review-Verfahren für Novavax’ Impfstoff Nuxaxovid® (NVX-CoV2373) startete zum Beispiel Anfang Februar 2021 und die Zulassung wurde erst Mitte November beantragt. Der EMA-Entscheid hierzu steht noch aus. Auch Curevacs Impfstoff war lange im Rolling-Review-Verfahren bevor sich das Tübinger Unternehmen entschloss, den Antrag zurückzuziehen.

Valneva hat bereits zwei Impfstoffe als Reiseimpfungen auf dem Markt: Ixiaro® gegen Japanische Enzephalitis, der ebenfalls mit der Vero-Zell-Plattform produziert wird, und Dukoral® gegen Cholera. In der Entwicklung sind neben dem Covid-19-Impfstoff noch je eine Vakzine gegen Borreliose und Chikungunya.