US-Zulassung für Comirnaty bei Jugendlichen beantragt

Comirnaty ist der einzige Covid-19-Impfstoff, der von Anfang an nicht nur für Erwachsene, sondern auch für Jugendliche ab 16 Jahren zugelassen wurde. Diesen Vorsprung bei jungen Impflingen wollen Biontech und Pfizer nun weiter ausbauen: Erste Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit 2260 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren gaben die beiden Unternehmen Ende März bekannt – und haben auf dieser Basis nun einen Antrag auf Erweiterung ihrer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA gestellt. Anträge bei weiteren Zulassungsbehörden sollen in den kommenden Tagen folgen.

In die Wirksamkeitsanalyse seien alle Covid-19-Fälle in der Studiengruppe bis einschließlich 31. März eingeflossen, heißt es in einer Pressemitteilung. Demnach wurden 18 Covid-19-Fälle in der Placebogruppe (n = 1129) und keine Fälle in der Impfstoffgruppe beobachtet (n = 1131). Damit liegt die Schutzwirkung rein rechnerisch bei 100 Prozent, laut Herstellern bei gutem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Ob und wann eine Zulassungserweiterung in der EU für diese Altersgruppe erfolgt, ist noch unklar.

Biontech und Pfizer haben Ende März zudem eine klinische Studie mit Babys ab sechs Monaten und Kindern bis zwölf Jahren begonnen. Dabei werden die Kinder in drei Altersgruppen eingeteilt, die mit unterschiedlichen Dosen geimpft werden. Insgesamt sollen rund 4500 Kinder in den USA und Europa teilnehmen. Daneben testen auch schon Janssen, Astra-Zeneca und Moderna ihre Covid-19-Impfstoffe an Minderjährigen.