US-Warnung zu Montelukast

Der Leukotrien-Rezeptorantagonist Montelukast (Singulair® und Generika) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit Asthma und solchen, die sowohl unter Asthma als auch unter Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) leiden. Bereits in den Zulassungsstudien waren psychiatrische Nebenwirkungen wie verändertes Träumen, aber auch Halluzinationen und Suizidalität aufgefallen. Der entsprechende Hinweis findet sich in den Fach- und Gebrauchsinformationen aber unter ferner liefen bei der Auflistung sämtlicher Nebenwirkungen. Die Häufigkeit wird mit »gelegentlich« angegeben, was 0,1 bis 1 Prozent der Behandelten entspricht.

Die einfache Nennung dieser Nebenwirkungen hält die FDA jetzt nicht mehr für ausreichend. Viele Heilberufler und Patienten seien sich des Risikos nicht bewusst. Die Behörde verpflichtet daher die Hersteller von Montelukast-haltigen Präparaten, in die Fach- und Gebrauchsinformationen einen gesondert hervorgehobenen Warnhinweis (boxed Warning) aufzunehmen. Ausschlaggebend für diesen Schritt sei eine Neubewertung der verfügbaren Informationen zu dem Arzneistoff gewesen, teilt die FDA mit.

Zudem soll Montelukast in den USA künftig bei Heuschnupfen nur noch Patienten verordnet werden, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln nicht kontrolliert werden kann oder die diese nicht vertragen. Als mögliche Alternativen nennt die FDA Antiallergika wie Loratadin, Cetirizin und Levocetirizin, Fexofenadin und Dimenhydramin sowie Nasensprays mit Corticoiden wie Fluticason, Triamcinolon und Budesonid. Auch eine Hyposensibilisierung sei mit verschiedenen Medikamenten möglich. Vor der Verordnung von Montelukast für Patienten mit Asthma, aber ohne Heuschnupfen-Symptomatik sollen Ärzte den zu erwartenden Nutzen der Therapie gründlich gegen die Risiken abwägen.

Die FDA rät Patienten, die Einnahme von Montelukast sofort zu beenden und ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie eine der folgenden Veränderungen bei sich beobachten: Agitiertheit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Aufmerksamkeitsprobleme, lebhafte Träume oder Alpträume, Depression, Desorientierung oder Verwirrung, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Gedächtnisprobleme, obsessiv-zwanghafte Symptome, Ruhelosigkeit, Schlafwandeln, Stottern, suizidale Gedanken und Handlungen, Tremor, Schlafstörungen oder unkontrollierte Bewegungen.