US-Notfallzulassung für Omikron-Impfstoff beantragt

In den kommenden Tagen solle auch ein Antrag auf bedingte Marktzulassung für die Europäische Arzneimittelbehörde EMA abgeschlossen werden, teilten die beiden Unternehmen am Montag mit. Bei entsprechenden Zulassungen könne schon im September mit der Auslieferung begonnen werden, hieß es weiter. Allerdings gibt es zu der angepassten Variante noch keine klinische Studie. Zuvor hatten die Firmen bereits Anträge für einen auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoff eingereicht. In Deutschland spielt diese Variante keine Rolle mehr.

Der bivalente Impfstoff enthält neben mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-COV-2 kodiert, auch mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4/BA.5 kodiert. »Präklinische Daten zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoff von Pfizer und Biontech eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2 und BA.4/BA.5 sowie den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorruft«, heißt es seitens der Pharmaunternehmen. Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten angepassten Impfstoffs bei Personen ab zwölf Jahren solle noch in diesem Monat beginnen.

Die Einreichung folge der Leitlinie der FDA für Impfstoffentwickler, klinische Daten des an die Omikron-Variante BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs sowie präklinische Daten und Daten zu Herstellung des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs in den Antrag einzubeziehen, um die fortschreitende Weiterentwicklung von SARS-CoV-2 zu adressieren.