US-Behörde hinterfragt Patente für Blockbuster-Medikamente

Die FTC hat ihre Kampagne gegen die unsachgemäße oder ungenaue Auflistung von Patenten durch verschiedene Pharmahersteller im sogenannten Orange Book der Food and Drug Administration (FDA) ausgeweitet und bestreitet Patentauflistungen für Diabetes-, Gewichtsverlust-, Asthma- und COPD-Medikamente, darunter Ozempic®, das Blockbuster-Medikament von Novo Nordisk zur Gewichtsabnahme. Die Kommission verschickte  Warnschreiben an zehn Unternehmen und teilte der FDA mit, dass sie die Richtigkeit oder Relevanz von mehr als 300 Patenteinträgen im Orange Book für 20 verschiedene Markenprodukte bestreitet, wie die Kommission in einer Mitteilung informierte. 

Die Patentlisten sind derzeit in der Veröffentlichung »Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations« der FDA aufgeführt, die allgemein als »Orange Book« bekannt ist und von der FDA zugelassene Arzneimittel als sicher und wirksam auflistet.

Um den Wettbewerb zu fördern, erklärte die FTC, dass sie diese Patentauflistungen unzulässig oder ungenau seien – unzulässige Patenteinträge im Orange Book könnten den Markteintritt billigerer Generika-Alternativen verzögern und die Preise für Markenmedikamente künstlich hochhalten.

»Durch die Einreichung gefälschter Patentanmeldungen blockieren Pharmaunternehmen den Wettbewerb und erhöhen die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente, wodurch die Amerikaner gezwungen werden, extrem hohe Preise für Medikamente zu zahlen, auf die sie angewiesen sind«, sagte die FTC-Vorsitzende Lina M. Khan. »Durch die Anfechtung von sogenannten Junk-Patentanmeldungen bekämpft die FTC diese illegalen Taktiken und stellt sicher, dass die Amerikaner rechtzeitig Zugang zu innovativen und erschwinglichen Versionen der Medikamente erhalten, die sie benötigen.«

Konkret wurden die Abmahnungsschreiben gesendet an: AstraZeneca und Novo Nordisk für injizierbare Medikamente gegen Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, Boehringer Ingelheim, Covis Pharma, Glaxo-Smith Kline, Novartis Pharmaceuticals Corp., Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und einige ihrer Tochtergesellschaften für Asthma- und COPD-Inhalatoren sowie an die Amphastar Pharmaceuticals Inc. für ein Glucagon-Nasenspray zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern.

Wenn die Listung eines Patents gemäß den FDA-Vorschriften angefochten wird, leitet die FDA den Streit an den Markenarzneimittelhersteller weiter, der dann 30 Tage Zeit hat, die Listung zurückzuziehen, zu ändern oder zu bestätigen, dass die Auflistung den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entspricht.