US-Behörde hinterfragt Patente für Blockbuster-Medikamente

Die FTC hat ihre Kampagne gegen die unsachgemäße oder ungenaue Auflistung von Patenten durch verschiedene Pharmahersteller im sogenannten Orange Book der Food and Drug Administration (FDA) ausgeweitet und bestreitet Patentauflistungen für Diabetes-, Gewichtsverlust-, Asthma- und COPD-Medikamente, darunter Ozempic®, das Blockbuster-Medikament von Novo Nordisk zur Gewichtsabnahme. Die Kommission verschickte  Warnschreiben an zehn Unternehmen und teilte der FDA mit, dass sie die Richtigkeit oder Relevanz von mehr als 300 Patenteinträgen im Orange Book für 20 verschiedene Markenprodukte bestreitet, wie die Kommission in einer Mitteilung informierte. 

Die Patentlisten sind derzeit in der Veröffentlichung »Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations« der FDA aufgeführt, die allgemein als »Orange Book« bekannt ist und von der FDA zugelassene Arzneimittel als sicher und wirksam auflistet.

Um den Wettbewerb zu fördern, erklärte die FTC, dass sie diese Patentauflistungen unzulässig oder ungenau seien – unzulässige Patenteinträge im Orange Book könnten den Markteintritt billigerer Generika-Alternativen verzögern und die Preise für Markenmedikamente künstlich hochhalten.

»Durch die Einreichung gefälschter Patentanmeldungen blockieren Pharmaunternehmen den Wettbewerb und erhöhen die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente, wodurch die Amerikaner gezwungen werden, extrem hohe Preise für Medikamente zu zahlen, auf die sie angewiesen sind«, sagte die FTC-Vorsitzende Lina M. Khan. »Durch die Anfechtung von sogenannten Junk-Patentanmeldungen bekämpft die FTC diese illegalen Taktiken und stellt sicher, dass die Amerikaner rechtzeitig Zugang zu innovativen und erschwinglichen Versionen der Medikamente erhalten, die sie benötigen.«

Konkret wurden die Abmahnungsschreiben gesendet an: AstraZeneca und Novo Nordisk für injizierbare Medikamente gegen Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, Boehringer Ingelheim, Covis Pharma, Glaxo-Smith Kline, Novartis Pharmaceuticals Corp., Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und einige ihrer Tochtergesellschaften für Asthma- und COPD-Inhalatoren sowie an die Amphastar Pharmaceuticals Inc. für ein Glucagon-Nasenspray zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern.

Wenn die Listung eines Patents gemäß den FDA-Vorschriften angefochten wird, leitet die FDA den Streit an den Markenarzneimittelhersteller weiter, der dann 30 Tage Zeit hat, die Listung zurückzuziehen, zu ändern oder zu bestätigen, dass die Auflistung den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entspricht.

Erst im vergangenen November hatte die Kommission über 100 Patentauflistungen für Asthmamedikamente und andere Inhalationsgeräte, Restasis-Mehrdosenflaschen und Adrenalin-Autoinjektoren angefochten. Dies führte dazu, dass Kaleo Inc., Impax Labs, GlaxoSmithKline und Glaxo Group als Reaktion auf die Warnschreiben bestimmte Patente aus dem Orange Book strichen. Anschließend gaben AstraZeneca, Boehringer Ingelheim und GlaxoSmithKline bekannt, dass sie die Selbstbeteiligungskosten für Inhalatoren auf 35 US-Dollar begrenzen würden.

Im September 2023 gab die FTC eine Grundsatzerklärung heraus, in der sie warnte, dass die Behörde die unzulässige Einreichung von Patenten zur Aufnahme in das »Orange Book« prüfen werde. Der Grundsatzerklärung zufolge können die Kosten, die mit der Anfechtung nicht ordnungsgemäß gelisteter Patente verbunden sind, Investitionen in die Entwicklung von Generika abschrecken, wodurch die Gefahr besteht, dass wettbewerbsfähige Generika-Alternativen verzögert oder vereitelt werden.