 |  | Melanie Höhn |
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11.08.2025 12:30 Uhr |
Teppe und Gassner kommen zu dem Schluss, dass ein Monographiesystem einen »vielversprechenden Ansatz zur Behebung bestehender regulatorischer Defizite in der Arzneimittelbewertung« darstellt. Durch die Zentralisierung von Daten auf Substanzebene und die Einführung standardisierter, transparenter Methoden habe das System das Potenzial, die Identifizierung und Minderung von Umweltrisiken durch API deutlich zu verbessern. Dieser Ansatz stehe im Einklang mit den umfassenderen Umwelt- und Nachhaltigkeitszielen der EU, wie sie beispielsweise im »Green Deal« formuliert seien.
Darüber hinaus sei das vorgeschlagene ERA-Monographiesystem eng mit den im Rahmen des EU-finanzierten Projekts »Premier« entwickelten Lösungen verknüpft, beispielsweise einem Priorisierungsrahmen, der die Umweltverträglichkeitsprüfung von Altarpharmazeutika vereinfachen soll.
Die Fähigkeit des Monographiesystems, Ökosysteme zu schützen, hänge von seiner Fähigkeit ab, umfassende wissenschaftliche Daten in die Politikgestaltung zu integrieren und gleichzeitig regelmäßige Aktualisierungen an den neuesten Stand von Forschung und Technologie anzupassen. »Die Festlegung klarer risikobasierter Priorisierungskriterien und die obligatorische Integration der Monographien in den Zulassungsprozess festigen die Umweltwirkung des Systems«, schlussfolgern die Autoren. Der Erfolg hänge jedoch von der praktischen Umsetzung dieser Maßnahmen ab, insbesondere von der Vermeidung administrativer Ineffizienzen und der Gewährleistung der Einheitlichkeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten.
Um Bedenken hinsichtlich unverhältnismäßiger Belastungen auszuräumen, enthalte das System Mechanismen zur Vereinfachung der Prozesse für die Beteiligten, wie beispielsweise standardisierte Monographieformate, gemeinsame Dateneinreichungen und die Nutzung vorhandener wissenschaftlicher Expertise.
Durch einen schrittweisen und ressourceneffizienten Ansatz ziele das Monographiesystem darauf ab, Kosten und Komplexität sowohl für die Regulierungsbehörden als auch für die Pharmaindustrie zu minimieren.
