 |  | Paulina Kamm |
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23.02.2026 14:34 Uhr |
Für Professorin Claudia Baldus, Direktorin der Klinik für Innere Medizin in Kiel, ist die Basis einer jeden Nutzenbewertung das GRADE-Schema. Dies stufe die Qualität der zugrundeliegenden Studien ein. Daraufhin folge die EMA-Zulassung. Erst dann erhalte das Arzneimittel eine Marktzulassung. »Was ganz wichtig ist, ist dass nachgebessert wurde und per Gesetz die Fachgesellschaften und andere Vertreter an wichtigen Stellschrauben hier in das Verfahren mit integriert wurden«, bewertet Baldus die Reevaluation des AMNOG-Verfahrens. Neu hinzugekommen sei auf europäischer Ebene das PICO-Verfahren.
Dadurch sei ihrer Ansicht nach ein früherer Zugang zu den Arzneimitteln möglich, da während des Verfahrens bereits Vergleichstherapien erfasst werden können. »Die größte Hürde, oder was ja eben auch schon mit Europa angedacht wurde, ist, dass dieses Verfahren zwar für uns sehr gut wirkt, aber im europäischen Vergleich doch sehr unterschiedlich gelebt und bewertet wird«, so Baldus. In Zukunft können laut Baldus alle EU-Länder ihre Standardtherapien in die Nutzenbewertungsgestaltung einfließen lassen. »In Deutschland ist im Prinzip fast alles zugelassen und verfügbar«, zieht Baldus ihr Fazit.
»Orphan Drugs sind üblicherweise hochpreisige Arzneimittel. Wenn wir über Lieferengpässe reden, reden wir eher über das andere Ende der Kette, nämlich über die niedrigpreisigen Arzneimittel. Solche, wo die Gewinnmargen so gering sind, dass sich Investitionen häufig nicht mehr lohnen«, so Michael Horn vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Er hoffe durch das neue EU-Pharmapaket, das zum 1. Juli diesen Jahres in Kraft treten soll, auf eine Entbürokratisierung.
Kurz- bis mittelfristige Maßnahmen zur Vorbeugung eines Engpasses sind laut Horn im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) geregelt. Hierzu gehören Preisanhebungen, um das Angebot günstiger Medikamente attraktiv zu halten und die Bevorratungspflicht von rabattierten Arzneimitteln für mindestens sechs Monate.
Der mittel- bis langfristige Plan für mehr Arzneimittelverfügbarkeit beinhalte eine Differenzierung der Herstellung, insbesondere allerdings die Steigerung der Attraktivität der Herstellung in Europa durch das EU-Los. Vorerst versuche man via EU-Los aktuell die Antibiotikaversorgung zu stabilisieren und zu gewährleisten. Patentfreie onkologische Arzneiprodukte seien als zweiter Schritt aufgenommen worden, weitere sollen in Zukunft folgen.
Horn berichtet, beim BfArM baue man derzeit ein Frühwarnsystem auf. Statt Lieferengpassmeldungen gehe es künftig darum, anhand der Marktentwicklung frühzeitig eine drohende Unterversorgung ablesen zu können. In dem System fließen demnach Markt-, Produktions- und Lagerdaten zusammen. Auch »Hamsterkäufe« von Medikamenten versuche man so zu vermeiden.
