 |  | Manfred Schubert-Zsilavecz |
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14.01.2026 18:00 Uhr |
Ungeachtet der klinischen und wirtschaftlichen Erfolge der Kinaseinhibitoren wird die seit 1992 von der FDA geübte Praxis der beschleunigten Zulassung für Onkologika auf der Grundlage von Surrogat-Endpunktdaten zunehmend kritisch hinterfragt. Für den Pharmakologen Professor Dr. Roland Seifert von der Medizinischen Hochschule Hannover hat sich die Qualität der Daten aus klinischen Studien zu Kinaseinhibitoren über die Jahre hinweg deutlich verschlechtert, weshalb die Zahl der Wirkstoffe dieser Klasse ohne zusätzlichen klinischen Nutzen gegenüber bereits etablierten Therapien deutlich zugenommen hat.
Seifert kam zu diesem Schluss, nachdem er die Nutzenbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) systematisch ausgewertet hatte. Demnach bieten zwar 19 Prozent der in der Krebstherapie eingesetzten Kinaseinhibitoren einen erheblichen und weitere 19 Prozent einen geringen Zusatznutzen gegenüber den etablierten Vergleichstherapien, jedoch gibt es bei 50 Prozent der Kinaseinhibitoren keinen zusätzlichen klinischen Nutzen. Bei den übrigen Wirkstoffen reichten die Daten nicht aus, um den Zusatznutzen beurteilen zu können. Für Seifert sind die hohen Preise der Wirkstoffe in Verbindung mit fehlenden Daten aus aussagekräftigen klinischen Studien inakzeptabel.
Auf die zunehmende Kritik hat die FDA reagiert. In einem Leitfadenentwurf für die pharmazeutische Industrie stellte die Behörde 2025 neue Ansätze zur Bewertung des Gesamtüberlebens in onkologischen klinischen Studien vor.
