Standort Deutschland soll attraktiver werden

Bei der Erstattung von neuen Wirkstoffen sieht der Entwurf Änderungen an Artikel 5 SGB V vor. So sollen pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit erhalten, bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen vertrauliche Erstattungsbeträge als Grundlage für die Festbeträge zu vereinbaren, solange der Unterlagenschutz gilt. Die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern müssen nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Bürgerinnen und Bürger können laut Entwurf von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem für ein Arzneimittel geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis verlangen, wenn sie keinen Anspruch auf Kostenerstattung haben. Pro Ausgleichsfall soll dabei ein durchschnittlicher Zeitaufwand von 60 Minuten herangezogen werden.

Die Verbände haben nun bis zum 22. Februar Zeit, zum Gesetzentwurf Stellung zu nehmen. Zudem ist am 20. Februar eine mündliche Anhörung in Berlin geplant.

In einer ersten Reaktion begrüßte der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) den Referentenentwurf, forderte aber zugleich Nachbesserungen. »Der Referentenentwurf weist in die richtige Richtung, springt aber noch zu kurz, um Deutschland wieder in die internationale Spitzengruppe zurückzubringen«, kommentierte vfa-Präsident Han Steutel.

Positiv sei, dass laut Referentenentwurf über eine Strahlenschutzgenehmigung, wie sie zum Beispiel bei Studien mit Verlaufskontrolle durch Computertomographie nötig ist, künftig parallel zur Genehmigung der zugrundeliegenden klinischen Studie entschieden werden soll – und das innerhalb eines Verfahrens.

Kritisch bleibe aber, dass Deutschland damit weiter auf einem Verfahren beharre, das mit dem Bundesamt für Strahlenschutz eine Behörde mehr involviere, als dies in anderen Ländern üblich sei. Der vfa befürwortet auch die geplante Anwendung von Standardvertragsklauseln. »Es wäre jedoch wichtig, dass das Gesetz Grundlagen schafft, die die Verwendung solcher Klauseln verbindlich macht und nicht nur darauf hinweist, dass es sie gibt. Spanien und Frankreich sind so verfahren und waren damit sehr erfolgreich«, betonte Steutel.