 |  | Anne Orth |
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29.01.2024 16:20 Uhr |
Klinische Studien für Arzneimittelzulassungen sollen künftig schneller genehmigt werden. Das soll es für Pharmaunternehmen attraktiver machen, in Deutschland zu forschen und zu produzieren. / Foto: Adobe Stock/Zerbor
Als Forschungs- und Entwicklungsstandort ist Deutschland im Vergleich zu anderen europäischen Ländern in den vergangenen Jahren ins Hintertreffen geraten – das beklagte Bundesgesundheitsminister Professor Karl Lauterbach (SPD) bei der Vorstellung des Strategiepapiers für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) Anfang Dezember in Berlin.
Das liege daran, dass Prozesse hierzulande sehr langsam und teuer seien. Doch das müsse sich ändern. Seine Hoffnung setzte der Minister unter anderem in das geplante Medizinforschungsgesetz, das Teil der Pharmastrategie der Bundesregierung ist. Am 13. Dezember beschloss das Bundeskabinett das Strategiepapier. Am vergangenen Freitag legten nun das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) einen Referentenentwurf vor.
Mit dem geplanten Gesetz will die Bundesregierung die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern. Dies stärke die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunige den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördere Wachstum und Beschäftigung, heißt es. So sollen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten einfacher, unbürokratischer und schneller ablaufen.
Konkret sieht der Entwurf eine Spezialisierung der Ethik-Kommissionen der Länder vor. Komplexe Prüfungen soll künftig eine Bund-Ethik-Kommission übernehmen, die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden soll. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen soll Richtlinienbefugnis erhalten. Weiterhin soll es künftig möglich sein, Verfahren in Musterverträgen zu vereinfachen und zu bündeln.
Zulassungsverfahren sollen künftig besser koordiniert werden. Dem Entwurf zufolge soll das BMG Zuständigkeiten per Rechtsverordnung ändern können. Geplant ist zudem, beim BfArM eine übergreifende Koordinierungsstelle einzurichten. Um die Auslegung in den Bereichen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien auf einen Nenner zu bringen, können BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) laut Entwurf Empfehlungen und Leitlinien für die Landesbehörden veröffentlichen. Die Landesbehörden ihrerseits dürfen bei Fragen zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien Klärung beantragen.
Im Bereich des Strahlenschutzes zielt der Entwurf darauf ab, durch verschiedene Maßnahmen die Verfahren besser zu verzahnen. Geplant ist unter anderem die Genehmigung über ein gemeinsames Einreichungsportal »Single Gate« sowie deutlich verkürzte Prüffristen.
Um Doppelprüfungen zu vermeiden, sollen die Ethikkommissionen die Prüfung der strahlenschutzrechtlichen Anzeigeverfahren vollständig übernehmen. Das BfArM oder das PEI sollen formell verfahrensführende Behörden werden. Zugleich soll das hohe Niveau des Strahlenschutzes aufrechterhalten werden, heißt es.
