Spahn erleichtert Versorgung

Mit dem kürzlich verabschiedeten Gesetzespaket zur Eindämmung der Coronavirus-Epidemie hat sich die Bundesregierung das Recht eingeräumt, unter bestimmten Bedingungen deutschlandweit geltende Regeln im Gesundheitsbereich erlassen zu können, um ein einheitliches Vorgehen der Länder bei der Bekämpfung des Virus zu gewährleisten. Diese Karte zieht jetzt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). »Das aktuelle Ausbruchsgeschehen zeigt, dass zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs besondere Maßnahmen erforderlich sind, um eine flächendeckende länderübergreifende Versorgung zu ermöglichen«, schreibt das BMG. 

Mit der sogenannten Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) den Bund ermächtigen, Produkte des medizinischen Bedarfs beschaffen und verteilen zu können. »Produkte des medizinischen Bedarfs im Sinne dieser Verordnung sind Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion«, stellt das Ministerium im Entwurf zunächst klar. Demnach dürfen sowohl das BMG selbst als auch das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und das Bundesministerium der Verteidigung solche Produkte »selbst oder durch beauftragte Stellen beschaffen, lagern, herstellen und in den Verkehr bringen«.

Konkret setzt Spahn damit die Vorschriften außer Kraft, die unter anderem die Kennzeichnung, Zulassung, Ein- und Ausfuhr und Gefährdungshaftung von diesen zentral beschafften Medikamenten betreffen. »Werden die Arzneimittel von den Bundesministerien über den Großhandel in den Verkehr gebracht, ist der Großhandel befugt, die Arzneimittel abweichend von den Vorgaben des § 4a Absatz 1 und des § 6 Absatz 1 der Arzneimittelhandelsverordnung anzunehmen.« Die Abgabe an den Endverbraucher erfolgt dabei nach dem Willen des BMG weiterhin unter der Verantwortung einer Person, die Arzt oder Apotheker ist.

Gemäß Verordnungsentwurf ist es künftig gestattet, nicht zugelassene Mittel in den Verkehr zu bringen, sofern sie vorab eine Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestanden haben. Zudem könne es passieren, dass der Import von Packungen nötig wird, die nicht den hierzulande geltenden Kennzeichnungsvorschriften entsprechen. In solchen Fällen kann die Behörde auf das Einhalten der Spielregeln verzichten, »um kurzfristig die Verkehrsfähigkeit entsprechender Arzneimittel im gesamten Geltungsbereich der Verordnung zu ermöglichen«. Dasselbe gilt für verfallene oder nicht GMP-konforme Präparate. Darüber hinaus lockert das Ministerium die Vorgaben zum Beispiel für Chargenprüfungen, klinische Studien und Dokumentationspflichten bei Härtefallprogrammen.

Um die Zahl der Blut- und Plasmaspender zu erhöhen, erweitert das BMG den Kreis der Personen, die spenden dürfen. Möglich sein soll dies für Menschen ab 17 Jahren und nach sorgfältiger ärztlicher Prüfung für Freiwillige im Alter von bis zu 70 Jahren.

Die mit der MedBVSV ermöglichten Ausnahmeregelungen bleiben nur solange in Kraft, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft gesetzt und im Bundesgesetzblatt verkündet hat. Die Verordnung tritt spätestens am 31. März 2021 außer Kraft.