Sotagliflozin für Typ-1-Diabetes zugelassen

Sotagliflozin hemmt im Gegensatz zu anderen Gliflozinen zwei Subtypen des natriumabhängigen Glucose-Cotransporters: SGLT1 und SGLT2. SGLT1 ist beteiligt an der Glucoseaufnahme im Gastrointestinaltrakt, während SGLT2 in der Niere für die Wiederaufnahme von Glucose aus dem Primärharn zuständig ist. »Der duale Wirkmechanismus von Sotagliflozin ermöglicht wichtige Behandlungsvorteile für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, darunter eine Verminderung der Blutzucker-Wiederaufnahme in den Nieren durch SGLT2-Inhibition und eine Verzögerung der Resorption von Glucose aus der Nahrung durch lokale SGLT1-Inhibition im Intestinaltrakt«, erklärt Dr. John Reed, Global Head of Research & Development bei Hersteller Sanofi, in einer Pressemitteilung.

Wie andere Gliflozine auch ist Sotagliflozin als oral einzunehmende Tablette formuliert. Es muss einmal täglich in der Dosierung 200 mg oder 400 mg eingenommen werden. Indiziert ist Zynquista^® für erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes und einem einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m², die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen. Sotagliflozin soll den übergewichtigen Patienten helfen, ihren Blutzuckerspiegel in den Griff zu bekommen und Gewicht zu verlieren.

Die EU-Zulassung beruht unter anderem auf dem klinischen Studienprogramm Tandem. Dabei wurden Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in Kombi mit der Insulintherapie bei rund 3000 Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes untersucht. Über den Untersuchungszeitraum von 24 Wochen kam es zu einer signifikanten Verminderung der HbA_1c-Werte in der Sotagliflozin-Gruppe. Auch Körpergewicht und systolischer Blutdruck verbesserten sich signifikant. Die Blutzuckerspiegel der Patienten blieben länger im Zielbereich als unter Insulin allein. Laut Sanofi wurde dies ohne vermehrte Hypoglykämien erreicht, wie es bei der Intensivierung der Insulintherapie der Fall ist.

Wie von anderen SGLT-2-Inhibitoren bekannt, erhöhte sich jedoch das Risiko für Pilzinfektionen im Genitalbereich. Auch diabetische Ketoazidosen traten vermehrt auf. Dies sei jedoch bei geeigneter Auswahl der Patienten sowie Schulung und Keton-Selbstmonitoring handhabbar, teilte Sanofi mit Bezug auf Diabetesexperten mit. Auflage für die Zulassung war ein entsprechender Risikomanagementplan und eine Strategie zur Risikominimierung. In den USA lehnte die FDA den Zulassungsantrag aufgrund des erhöhten Ketoazidose-Risikos ab.