Sildenafil bleibt vorerst rezeptpflichtig

Bereits im Januar 2022 hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) es einstimmig abgelehnt, Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Damals standen die 50-mg-Tabletten auf der Tagesordnung.

Heute wurde erneut beraten und abgestimmt, dieses Mal über die 25-mg-Tabletten Sildenafil (Viagra® und Generika) sowie das verwandte Potenzmittel Tadalafil 10 mg (Cialis® und Generika). Ebenfalls entschieden wurde über das Migränemittel Rizatriptan 5 mg in oraler Form (Maxalt® und Generika) sowie Nasensprays mit den Wirkstoffen Azelastin und Fluticasonpropionat (Dymista®), die bei schwerer allergischer Rhinitis indiziert sind.

Die Sitzung ist nicht öffentlich und das Ergebnis nur aus dem rasch veröffentlichten Kurzprotokoll zu entnehmen. Die Mitglieder des Ausschusses, darunter auch Vertreter der AMK, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die ausführliche Begründung wird in der Regel erst mit einigen Wochen Abstand veröffentlicht.

Das Votum des Sachverständigenausschuss ist nur eine fachliche Empfehlung und nicht bindend für das Bundesgesundheitsministerium, das in der Regel der Empfehlung folgt. Dazu muss die Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung geändert werden. Wie genau ein OTC-Switch funktioniert und was das Besondere am Sildenafil ist, ist hier erklärt.

Doch der Sachverständigenausschuss hat sich nun erneut gegen die Freigabe von Sildenafil und auch des verwandten Potenzmittels Tadalafil für die Selbstmedikation ausgesprochen (dieses Mal zwar nicht einstimmig, aber mehrheitlich). Zum antiallergischen Nasenspray heißt es, es fand sich nicht die erforderliche Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten. Einzig für die Entlassung von Rizatriptan 5 mg aus der Verschreibungspflicht sprach sich der Ausschuss sogar einstimmig aus.

Damit wäre das Thema Viagra und Co. ohne Rezept normalerweise erst einmal wieder vom Tisch. Im Fall der Phosphodiesterase-5-Hemmer bleibt jedoch abzuwarten, ob das BMG den OTC-Switch weiter forcieren will, wie es das zuletzt schon im Herbst 2022 angekündigt, dann aber nicht weiterverfolgt hatte. Hintergrund ist die Eindämmung des illegalen Online-Handels mit Viagra und Co. In anderen Ländern Europas ist Sildenafil schon seit einigen Jahren rezeptfrei erhältlich, zum Beispiel Großbritannien und Polen.

In Irland beispielsweise, wo Sildenafil 50 mg seit 2021 rezeptfrei nur in Apotheken erhältlich ist, müssen Apotheker vor der Abgabe den Patienten über Symptome und den allgemeinen Gesundheitsstatus befragen sowie einen Interaktionscheck vornehmen. Ist die Abgabe vertretbar, erfolgt eine Erklärung zur korrekten Anwendung und der Hinweis, innerhalb der nächsten sechs Monate einen Arzt aufzusuchen, um die Ursachen der erektilen Dysfunktion abzuklären, denn dahinter können kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetes, Depressionen oder andere Krankheiten stecken.

Dieser ärztliche Check vor der Abgabe war das Hauptargument der Gegner eines OTC-Switches. Erektile Dysfunktion gehöre ärztlich abgeklärt. Auf der anderen Seite argumentieren Befürworter, dass viele betroffene Männer sich entsprechende Präparate zuvor über den illegalen Online-Handel besorgt haben. Damit laufen sie nicht nur Gefahr, ein gefälschtes Präparat zu erhalten, sondern haben auch gar keinen Kontakt zu einem Heilberufler. Durch die Beratung in der Selbstmedikation in der Apotheke könnten mehr Männer zum Arztbesuch bewegt werden und der illegale Versandhandel zurückgedrängt werden, so die Hoffnung.