Sildenafil bleibt rezeptpflichtig, Naloxon-Nasenspray nicht

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte heute über mehrere Anträge zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht zu entscheiden: Sildenafil in den Wirkstärken 25 und 50 mg in oraler Form (Viagra® von Viatris und Generika), Naloxon zur nasalen Anwendung (Nyxoid® von Mundipharma) sowie eine Zubereitung aus Prednisolon und Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut (Alpicort® von Dr. Wolff).

Für eine Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht stimmte nur ein Ausschussmitglied, sieben stimmten dagegen. Damit wurde der Antrag mehrheitlich abgelehnt. Die Anträge zu Naloxon und Prednisolon/Salicylsäure wurden dagegen einstimmig angenommen. Naloxon-Nasenspray ist als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung indiziert.

Die Sitzung ist nicht öffentlich, aber das Ergebnis ist dem rasch veröffentlichten Kurzprotokoll zu entnehmen. Die Mitglieder des Ausschusses, darunter auch Vertreter der AMK, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die ausführliche Begründung wird in der Regel erst einige Wochen später veröffentlicht.

Das Votum des Sachverständigenausschuss ist eine fachliche Empfehlung und nicht bindend für das Bundesgesundheitsministerium, das jedoch in der Regel der Empfehlung folgt. Dazu muss die Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geändert werden.

Zudem gab es einen Antrag zur Änderung der AMVV selbst. Bislang muss eine Verschreibung gemäß § 2 Absatz 1 Nummer 4 AMVV die Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Wirkstärke enthalten. Es war gefordert worden, bei Fertigarzneimittelverschreibungen mittels Praxisverwaltungssystem eine Wirkstoffangabe zu machen. Dieser Punkt wurde vertagt.

Sildenafil stand bereits zum dritten Mal innerhalb der vergangenen drei Jahre auf der Tagesordnung. Beim ersten Versuch im Januar 2022 (es ging nur um Sildenafil 50 mg) sprach sich der Ausschuss noch einstimmig dagegen aus. Danach hatte das Bundesgesundheitsministerium sogar angekündigt, die Verschreibungspflicht trotzdem aufzuheben, um den illegalen Handel mit dem Mittel gegen Erektionsprobleme einzudämmen. Der Ankündigung folgten jedoch keine Taten. Als im Juli 2023 über Sildenafil 25 mg und Tadalafil 10 mg abgestimmt wurde, wurden die Anträge mehrheitlich abgelehnt, ohne Nennung der genauen Stimmenzahl.

Nun hatte Viagra-Hersteller Viatris im September erneut einen Antrag für Sildenafil 25 und 50 mg gestellt. Die zwei Hauptargumente: den Schwarz- und Graumarkt bekämpfen/Männer vor Arzneimittelfälschungen sowie einer komplett eigenständigen Therapie zu schützen und mehr Männer über eine gezielte Ansprache in der Apotheke zu Kontrollen beim Arzt zu bewegen. Offensichtlich konnten die Argumente allerdings immer noch nicht überzeugen.