Sildenafil bleibt rezeptpflichtig, Naloxon-Nasenspray nicht

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte heute über mehrere Anträge zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht zu entscheiden: Sildenafil in den Wirkstärken 25 und 50 mg in oraler Form (Viagra® von Viatris und Generika), Naloxon zur nasalen Anwendung (Nyxoid® von Mundipharma) sowie eine Zubereitung aus Prednisolon und Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut (Alpicort® von Dr. Wolff).

Für eine Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht stimmte nur ein Ausschussmitglied, sieben stimmten dagegen. Damit wurde der Antrag mehrheitlich abgelehnt. Die Anträge zu Naloxon und Prednisolon/Salicylsäure wurden dagegen einstimmig angenommen. Naloxon-Nasenspray ist als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung indiziert.

Die Sitzung ist nicht öffentlich, aber das Ergebnis ist dem rasch veröffentlichten Kurzprotokoll zu entnehmen. Die Mitglieder des Ausschusses, darunter auch Vertreter der AMK, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die ausführliche Begründung wird in der Regel erst einige Wochen später veröffentlicht.

Das Votum des Sachverständigenausschuss ist eine fachliche Empfehlung und nicht bindend für das Bundesgesundheitsministerium, das jedoch in der Regel der Empfehlung folgt. Dazu muss die Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geändert werden.

Zudem gab es einen Antrag zur Änderung der AMVV selbst. Bislang muss eine Verschreibung gemäß § 2 Absatz 1 Nummer 4 AMVV die Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Wirkstärke enthalten. Es war gefordert worden, bei Fertigarzneimittelverschreibungen mittels Praxisverwaltungssystem eine Wirkstoffangabe zu machen. Dieser Punkt wurde vertagt.

Sildenafil stand bereits zum dritten Mal innerhalb der vergangenen drei Jahre auf der Tagesordnung. Beim ersten Versuch im Januar 2022 (es ging nur um Sildenafil 50 mg) sprach sich der Ausschuss noch einstimmig dagegen aus. Danach hatte das Bundesgesundheitsministerium sogar angekündigt, die Verschreibungspflicht trotzdem aufzuheben, um den illegalen Handel mit dem Mittel gegen Erektionsprobleme einzudämmen. Der Ankündigung folgten jedoch keine Taten. Als im Juli 2023 über Sildenafil 25 mg und Tadalafil 10 mg abgestimmt wurde, wurden die Anträge mehrheitlich abgelehnt, ohne Nennung der genauen Stimmenzahl.

Nun hatte Viagra-Hersteller Viatris im September erneut einen Antrag für Sildenafil 25 und 50 mg gestellt. Die zwei Hauptargumente: den Schwarz- und Graumarkt bekämpfen/Männer vor Arzneimittelfälschungen sowie einer komplett eigenständigen Therapie zu schützen und mehr Männer über eine gezielte Ansprache in der Apotheke zu Kontrollen beim Arzt zu bewegen. Offensichtlich konnten die Argumente allerdings immer noch nicht überzeugen. 

Der Verband Pharma Deutschland, der sich generell für mehr OTC-Switches ausspricht, zeigte sich enttäuscht und sieht die Verbraucherschutzargumente zu wenig berücksichtigt. Damit sei eine wichtige Chance verpasst worden, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Selbstmedikation in Deutschland zu stärken. Aufgeben will die Industrie nicht. »Wir werden uns weiterhin für eine Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht einsetzen und den Dialog mit den zuständigen Behörden suchen«, so der stellvertretende Hauptgeschäftsführer Dr. Elmar Kroth.

Auch Viatris bedauerte gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung den Beschluss. »Unserer Ansicht nach wird damit eine Chance verpasst, die Patientenversorgung zu verbessern – qualitativ wie quantitativ.« Das Unternehmen zitiert unter anderem eine im Juli 2024 im »European Heart Journal« veröffentlichte Metaanalyse, wonach der Gebrauch von PDE-5-Hemmern das kardiovaskuläre Risiko langfristig positiv beeinflusst (22 Prozent weniger kardiovaskuläre Ereignisse und 30 Prozent niedrigere Gesamtmortalität gegenüber anderen Behandlungsformen einer erektilen Dysfunktion, keiner Behandlung oder Placebo). Zudem habe es in den vergangenen zwei Jahren weitere Untersuchungen aus der Versorgungsforschung und zur Gesundheitsökonomie gegeben, die für den OTC-Switch sprächen.

Apotheken seien bereits jetzt niedrigschwellige Anlaufstellen für Gesundheitsfragen und deshalb auch gewohnt, Patienten mit Risikomerkmalen gegebenenfalls in die ärztliche Versorgung weiterzuleiten, schreibt das Unternehmen. Die Beratung zu OTC-Arzneimitteln sei ihre Kernkompetenz. Hieraus ergebe sich eine Chance für Patienten mit erektiler Dysfunktion für einen niedrigschwelligen Zugang zum Versorgungssystem, auch in Anbetracht von circa 5 Millionen Betroffen gegenüber lediglich 3000 bis 4000 Urologinnen und Urologen als zuständigen Fachärzten.