Securpharm – kein Datenaustausch mit der Gematik

Ziel des aktualisierten Dokuments zu häufig gestellten Fragen (FAQ) ist es nach Angaben der ABDA, die Prozesse klarer zu machen sowie die Anwendung benutzerfreundlicher zu gestalten. Demnach tauchen im Zusammenhang mit Securpharm unter anderem immer wieder Unsicherheiten beim Umgang mit ausländischen Rx-Packungen auf. Grundsätzlich müssen Apotheker mit Schachteln aus dem Ausland aber genauso verfahren wie mit deutschen. Der Scan des Data-Matrix-Codes löst einfach nur eine Verifizierungsanfrage aus, die stattdessen über den europäischen Hub an das jeweilige nationale System weitergeleitet wird, um die Echtheit der Packung zu bestätigen. Allerdings fallen EU-Individualimporte, die in ihrem Land nicht verifizierungspflichtig sind, auch in Deutschland nicht unter die Verifizierungspflicht. Parallelimporte tragen hingegen eine deutsche Codierung.

Der europaweite Überwachungsmechanismus, hinter dem hierzulande die Organisation Securpharm steht, verpflichtet Apotheken seit dem 9. Februar 2019, vor Abgabe den Data-Matrix-Code einer jeden Rx-Packung zu scannen, um sie auf Echtheit zu überprüfen. Der europäische Hub vernetzt die Verifikationssysteme der einzelnen Mitgliedsstaaten. Neben den EU-Ländern sind auch Island, Liechtenstein, Norwegen, Nordirland und die Schweiz angeschlossen. Das heißt: Jede Apotheke in Europa kann die Sicherheitsmerkmale auf einer Arzneimittelpackung prüfen. Nur für wenige Länder, wie beispielsweise Italien und Griechenland, gelten noch Übergangsfristen. Denn sie müssen ihre eigenen Arzneimittelprüfsysteme erst an den europäischen Hub anbinden.

Einen Sonderfall stellen außerdem Präparate dar, die in Indien hergestellt und anschließend exportiert wurden. Sie können nämlich zusätzlich einen Data-Matrix-Code tragen, der dem aus der EU ähnelt. Jedoch erkennt das System hierzulande diesen Code nicht. Daher muss die Apotheke bei der Echtheitsüberprüfung darauf achten, nur jenen Code zu scannen, neben dem das Emblem »PPN« in Klarschrift steht.

Kann so ein Code nicht auch kopiert werden? Grundsätzlich sei das möglich, so die ABDA. Allerdings gelte der Code nur einmal. »Daher müsste der Fälscher für jede in Verkehr gebrachte Packung einen anderen gültigen Data-Matrix-Code und die Angaben in Klarschrift kopieren. Das ist nicht gänzlich ausgeschlossen, aber zumindest extrem unwahrscheinlich«, heißt es. Zudem werde der Kopiervorgang in jedem Fall – zumindest nachträglich – entdeckt, was den Fälscher zusätzlich gefährde. Auch die Seriennummer, die das Pharmaunternehmen generiert, lässt sich demnach nicht so leicht erraten. Dort ist ein Algorithmus am Werk. Die Delegierte Verordnung der EU-Kommission aus dem Jahr 2016 schreibt nämlich vor, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Seriennummer abgeleitet werden kann, geringer als 1:10.000 sein muss. »Ein und dieselbe Seriennummer darf während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum der Packung oder mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels (maßgeblich ist der jeweils längere Zeitraum) nicht erneut vergeben werden«, erläutert die Bundesvereinigung.

Taucht eine Fälschung im System auf, kann sich die Apotheke allerdings nicht darüber informieren. »Eine zentrale Stelle oder eine entsprechende Liste ist vom Gesetzgeber nicht vorgesehen, Securpharm erhält keine Informationen zu aufgedeckten Fälschungen«, so die ABDA. Ziel des Systems sei es schließlich, die Lieferkette sicherer zu machen und damit möglichst wenig Fälschungen zu entdecken.

Viele fragen sich offenbar, ob es zwischen dem Securpharm-System und der Gematik einen Datenaustausch gibt? Die ABDA verneint das. Allerdings können die Daten der Institutionenkarte (SMC-B) künftig vom Apotheker »zur Legitimation bei Securpharm« eingesetzt werden. Zudem lasse sich der E-Rezept-Code mit demselben Scanner auslesen wie der Data-Matrix-Code auf einer Rx-Packung. Der Scanner spielt damit zukünftig eine noch zentralere Rolle. Daher betont die ABDA erneut, dass jede Apotheke ihn testen und mögliche Probleme in den Einstellungen beheben sollte.

Unklarheiten ergeben sich mit Blick auf den Fragenkatalog offenbar ebenfalls beim Thema Botendienst, Teilmengen, Verblisterung und Stromausfall. Die ABDA gibt für diese Bereiche klare Antworten: Da der Botendienst in Verantwortung des Apothekenleiters liegt, kann ein bereits ausgebuchtes Arzneimittel problemlos innerhalb von zehn Tagen wieder in das System zurück gebucht werden. Wenn der Arzt Teilmengen verordnet hat, muss die Ausbuchung beim ersten Öffnen der Packung stattfinden. Später kann die Schachtel zwar nicht wieder eingebucht werden, der restliche Inhalt bleibt aber verkehrsfähig und kann weiter abgegeben werden. Beim Verblistern bucht die Apotheke das individuelle Erkennungsmerkmal vor dem ersten Öffnen der Packung aus. Am weiteren Vorgehen ändert sich nichts. Für den Fall, dass sich Apotheken untereinander mit Medikamenten aushelfen, verifiziert die liefernde Apotheke die Packung vor der Weitergabe, bucht sie aber nicht aus. Der annehmende Kollege verifiziert erneut den Status und bucht die Packung bei der Abgabe aus. Die Bundesvereinigung weist darauf hin, dass in diesem Fall »der Dokumentationspflicht aus § 17 Abs. 6c Satz 2 ApBetrO (Chargennummer) durch die Speicherung des Verifizierungsergebnisses in den Apothekensystemen Rechnung getragen« wird.

Sollte der Apotheker gerade ein Rx-Arzneimittel an den Patienten aushändigen wollen und es dabei zu »vorübergehenden technischen Störungen« kommen, etwa durch Internetprobleme, Stromausfall oder Probleme mit dem Securpharm-System, ist die Abgabe dennoch erlaubt. Voraussetzung: Bei Sichtkontrolle der Schachtel besteht kein Fälschungsverdacht. Die Ausbuchung sollte die Apotheke aber später nachholen. Viele Software-Systeme können zudem Securpharm-Anfragen puffern. Das heißt, sobald das System wieder einsatzbereit ist, wird die Packung ausgebucht. Im schlimmsten Fall muss der Apotheker im Nachgang manuell ausbuchen. Die ABDA rät: »Notieren Sie sich dafür vor der Abgabe die Seriennummer und den Produktcode der Packung oder fotografieren Sie die entsprechenden Daten ab.« Die Verifikation und Ausbuchung per Hand könne dann auch über die Benutzeroberfläche des Securpharm-Apothekenservers erfolgen, die sogenannte Grafik User Interface (GUI). Das ist die Weboberfläche der Netzgesellschaft Deutscher Apotheken (NGDA), über die Offizinen verschiedene Funktionen steuern können.

Die aktuelle Version der häufig gestellten Fragen (FAQ) finden Sie unter www.abda.de/sp