Securpharm: Apotheker bekommen mehr Auskunft zu Alarmen

Schon jetzt können Apotheken über die grafische Benutzeroberfläche GUI des Securpharm-Apothekenservers verschiedene Informationen abrufen und Funktionen steuern. Ab dem 1. Dezember 2020 kann jede Betriebsstätte nun im GUI-Log-in-Bereich zudem unter dem Menüpunkt Alarm-Monitoring mehr Auskünfte zu den von ihr ausgelösten Alarmmeldungen einsehen. Zu den Erweiterungen hatte es im Sommer ein vierwöchiges Pilotprojekt gegeben, an dem etwa 20 Apotheken in Deutschland beteiligt waren. Die dort getesteten Ergänzungen zum Alarmstatus sind nun deutschlandweit nutzbar.

Nach Angaben der ABDA wird künftig also ersichtlich sein, an welchem Tag eine alarmauslösende Anfrage stattfand, wie der Status ihrer Bearbeitung ist und ob das Problem, das sogenannte Ticket, bereits gelöst ist. Folgender Ablauf findet dabei im Hintergrund statt: Ist der Alarm unbegründet, stuft das Fälschungsschutzsystem ihn als deeskaliert ein. Existiert hingegen ein Fälschungsverdacht gilt er als eskaliert und landet automatisch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Zur Erinnerung: Seit dem 9. Februar 2019 sind Apotheker verpflichtet, vor Abgabe jeder Rx-Packung den darauf aufgedruckten Data-Matrixcode zu scannen. Damit prüfen sie die Packung auf Echtheit. Der europaweite Überwachungsmechanismus, hinter dem hierzulande die Initiative Securpharm steht, soll aufdecken, wann und an welcher Stelle gefälschte Medikamente in die legale Lieferkette gelangt sind. Derzeit sind knapp 2 Milliarden Packungen im System registriert.

Ziel der GUI-Weiterentwicklung ist es laut ABDA, Apotheken sowohl mehr Informationen zugänglich zu machen als auch generell das Bewusstsein für die Alarme zu schärfen. Denn noch immer meldet das System täglich zu viele: Aktuell seien es rund 13.000 pro Tag, so die Bundesvereinigung auf Anfrage der PZ. Aus diesem Grund hatte das BfArM bereits im August 2020 beschlossen, dem Problem genauer nachzugehen und zur Aufklärung einzelne Apotheken direkt zu kontaktieren. Mehr als 100 Prüfpfadanfragen wegen problematischer Alarme hat es nach ABDA-Angaben seitdem vom BfArM an Securpharm gegeben. Künftig sollen legitimierte Behörden wie das BfArM einen eigenen Zugang erhalten, um Prüfpfade selbstständig abzufragen. So sieht es eine Delegierte Verordnung der EU-Kommission aus dem Jahr 2015 vor.

Mit dem neuen Monitoring kann die Apotheke also jetzt der ABDA zufolge noch besser den Überblick über ihre Alarme behalten. Auskunft gibt es nicht nur zum betroffenen Produkt, Produktcode, Chargenbezeichnung, Seriennummer und Verfalldatum, sondern auch zum Typ des Alarms und dessen Fehlercode. Jeder Alarm ist durch eine sogenannte Alarm-ID eindeutig im Securpharm-System identifizierbar. Dieser mit Länderkennung 34-stellige Code ist außerdem ausschlaggebend für Rückfragen etwa vom BfArM oder einem Pharmaunternehmen. Innerhalb von sieben Tagen können Pharmafirmen optional einen Alarm kommentieren. Stellt das Unternehmen innerhalb dieses Zeitfensters beispielsweise fest, dass es sich um einen Fehlalarm handelt, wird dieser im System als solcher eingestuft und deeskaliert. Besteht hingegen Fälschungsverdachtsfall, gilt der Alarm als eskaliert und wird direkt ans BfArM weitergeleitet. Gibt die Pharmafirma innerhalb der vorgegebenen Frist keine Bewertung ab, wird der Alarm ebenfalls als eskaliert behandelt.

Einsehen können Apotheker in der GUI auch den Fehlercode. Insgesamt gibt es in Deutschland zehn verschiedene davon, darunter fällt etwa »Seriennummer unbekannt« oder »doppelter Ausbuchungsversuch«. Darüber hinaus lässt sich auf der Oberfläche ablesen, welcher Anfragetyp hinter einem Alarm steckt, sprich: welcher Vorgang den Fehler eigentlich ausgelöst hat. Zu dieser sogenannten Aktionsart gehört etwa der Hinweis auf Diebstahl, Rückbuchung, Muster oder Export. Das hilft dem Apotheker dabei, den Alarm besser einordnen zu können.

In diesem Zusammenhang weist die ABDA auf die Unterscheidung zwischen Alarmstatus und Packungsstatus hin. Während der erste Auskunft darüber gibt, ob ein Alarm auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeutet oder es sich um einen Fehlalarm handelt, bestimmt der zweite die Abgabefähigkeit eines Produkts. Lautet der Packungsstatus »aktiv«, kann das Präparat bedenkenlos an den Patienten abgegeben werden, falls nichts anderes dagegenspricht.

Im Alarm-Monitoring sind immer die Alarme der vergangenen drei Monate sichtbar. Verschiedene Such- und Filterfunktionen auf der GUI-Maske dienen dazu, bestimmte Alarme gezielt auffinden zu können. Es gibt beispielsweise die Möglichkeit, sie nach Datum, PZN, Fehlercode, Pharmaunternehmen oder Produktname zu sortieren. Oder der Apotheker lässt sich Alarm-Zeitpunkt, -status oder die Alarm-ID anzeigen.

Bei welchem Alarmstatus und zu welchem Zeitpunkt behördliche Meldepflichten bestehen, hat die ABDA in ihren FAQs auf der GUI-Oberfläche zusammengestellt. Grundsätzlich gilt: Deutet neben dem negativen Verifikationsergebnis nichts weiter auf eine gefälschte Packung hin, erlaubt der Gesetzgeber, zunächst die interne Securpharm-Untersuchung abzuwarten. In allen anderen Fällen müssten die Behörden und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) unmittelbar informiert werden, betont die ABDA.