Rote-Hand-Brief für Aflibercept

Aflibercept (Eylea®) ist ein Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 und dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Es soll VEGF-A abfangen und somit ein ungehemmtes Wachstum von Blutgefäßen verhindern. Dazu wird der Wirkstoff in den Glaskörper des Auges (intravitreal) gespritzt. Zugelassen ist das Medikament zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) sowie bei einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses oder eines diabetischen Makulaödems oder einer myopen choroidalen Neovaskularisation.

Unter dem Namen Eylea steht das Fusionsprotein als Injektionslösung in einer Durchstechflasche und als Fertigspritze zur Verfügung. Der Rote-Hand-Brief gilt nun für die Anwendung der Fertigspritzen. So wurde über etwa siebenmal mehr Fälle von erhöhtem Augeninnendruck bei der Anwendung der Fertigspritze berichtet als bei Anwendung der Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Die meisten Betroffenen erholten sich ohne bleibenden Schaden.

Ein Qualitätsmangel liegt wohl nicht vor. Die Firma vermutet eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion als wahrscheinlichste Ursache für den Anstieg des Augeninnendrucks mit Visus-Beeinträchtigung. Daher erinnert sie im Rote-Hand-Brief an folgende Hinweise:

• Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform vorgenommen werden.
• Es soll eine 30 G x ½ Zoll (13 mm) Injektionsnadel verwendet werden.
• Überschüssiges Volumen sowie Luftbläschen in der Fertigspritze sind vor der Anwendung zu entfernen. Die Spritze enthält insgesamt 90 Mikroliter Lösung, wovon nur 50 Mikroliter, entsprechend einer Einzeldosis von 2 mg Aflibercept, benötigt werden. Dabei muss die Grundfläche des kuppelförmigen Spritzenkolbens (nicht die Spitze der Kuppel) auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze sein.
• Der Spritzenkolben ist vorsichtig herunterzudrücken. Dazu ist aufgrund der Glasspritze mit Gummikolben mehr Kraft erforderlich als bei einer Kunststoffspritze.
• Nur die exakt empfohlene Dosis soll verabreicht werden; kein eventuell verbliebenes Restvolumen. Ein zu hohes Injektionsvolumen kann zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Augeninnendrucks führen.
• Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollte das Sehvermögen des Patienten beurteilt und der intraokulare Druck überwacht werden.