Rolling Review für Curevac-Impfstoff startet

Der Covid-19-Impfstoff von Curevac wird ab sofort von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im sogenannten Rolling-Review-Verfahren begutachtet. Dabei liefert der Hersteller die Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischer Qualität statt im Ganzen, wie bei normalen Zulassungsanträgen, paketeweise ab, sobald sie verfügbar sind. Die EMA startet ein solches Verfahren nur in Notfallsituationen wie jetzt in der Coronavirus-Pandemie und wenn erste überzeugende Daten vorliegen, die auf eine Schutzwirkung hindeuten, etwa der Nachweis einer Bildung von Antikörpern und Abwehrzellen im Blut von Geimpften.

Offensichtlich haben die vorläufigen Ergebnisse der Labordaten sowie früher klinischer Studien für den Start des Verfahrens gereicht, denn die EMA bestätigte heute, ein rolling Review gestartet zu haben. Curevac teilte mit, zunächst ein Datenpaket aus den präklinischen Studien eingereicht zu haben. Zudem sei eine technische Validierung abgeschlossen.

Curevac hatte im November Interimsdaten aus seiner Phase-I-Studie veröffentlicht, denen zufolge »CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste«, so die Firma. Die Qualität der Immunantwort sei dabei mit der von rekonvaleszenten Covid-19-Patienten vergleichbar gewesen. Daraufhin wurde die Dosis von 12 µg mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full-Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert, für die weiteren Studien ausgewählt.

Seit Dezember laufen Phase-IIb/III-Studien in Europa (auch Deutschland) und Lateinamerika mit dem Impfstoff, deren Ergebnisse noch nicht vorliegen. Erst mit diesen Daten kann die EMA letztlich eine erste Wirksamkeits- und Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen und der Hersteller die Zulassung beantragen.

Weder Curevac noch die EMA machten genauere Angaben, wie lange das Begutachtungsverfahren dauern wird. Bei Biontech waren es genau zwölf Wochen vom Start bis zur Zulassungserteilung, bei Astra-Zeneca knapp vier Monate.

Im Moment stellt Curevac den Imfpstoff für die Studien an seinem Hauptsitz in Tübingen her. Die Produktionskapazität werde derzeit europaweit ausgeweitet. Als Produktionspartner ist Bayer mit an Bord. Zudem arbeitet Curevac mit dem britischen Pharmakonzern Glaxo-Smith-Kline an Varianten der ersten Impfstoffversion, die gegen mutierte SARS-CoV-2-Varianten schützen sollen.