Roche nimmt Xofluza vom deutschen Markt

Zugelassen ist Xofluza zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza ab einem Alter von zwölf Jahren und zur Postexpositions-Prophylaxe, ebenfalls ab zwölf Jahren. Nur im letztgenannten Anwendungsgebiet hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im August in einem Teilbereich einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert. Im ersten Anwendungsgebiet sah der G-BA dagegen einen Zusatznutzen als nicht belegt an.

In einer Stellungnahme von Roche, die der PZ vorliegt, nimmt das Unternehmen auf diese G-BA-Bewertung kritisch Bezug. Man sehe die Erwartungen, die man basierend auf den klinischen Daten hatte, als nicht erfüllt an. Auch der Patientennutzen sei nicht angemessen gewürdigt worden. Weiter schreibt Roche: »In der darauffolgenden Preisverhandlung zeichnete sich kein gemeinsames Verständnis für den Nutzen des Produktes und der Preisgestaltung ab.« Deshalb habe der Hersteller beschlossen, Xofluza zum 1. Oktober 2021 für den Verkauf in der Apotheke aus der Regelversorgung in Deutschland zu nehmen. Das Unternehmen behält sich jedoch vor, das Medikament im Falle von veränderten Rahmenbedingungen und neuen klinischen Daten wieder einzuführen.

Enthalten ist in  Xofluza das Prodrug Baloxavir-Marboxil, das im Körper durch Hydrolyse zur Wirkform Baloxavir umgewandelt wird. Baloxavir weist einen neuen Wirkmechanismus auf: Es hemmt das virusspezifische Enzym CAP-abhängige Endonuklease. Dadurch erfolgt keine Transkription von Virus-RNA zu mRNA, keine Ausschleusung aus dem Zellkern und keine Proteinbiosynthese an den Ribosomen. Es handelt sich also um einen anderen Wirkmechanismus als im Fall der Neuraminidase-Hemmer Oseltamivir und Zanamivir. Ein weiterer Unterschied von Baloxavir zu den altbekannten Influenza-Wirkstoffen ist, dass eine Einmalgabe ausreicht.

Positiv ist ferner, dass Baloxavir auch gegen Oseltamivir-resistente Stämme Wirksamkeit gezeigt hat. Allerdings muss man auch im Falle des neuen Wirkstoffs die Resistenzlage im Blick behalten.  So zeigen Influenzaviren mit der Punktmutation PA/I38T eine geringere Empfindlichkeit gegen das neue Medikament.