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Reguläre Zulassung

Remdesivir wirkt auch gegen Omikron-Varianten

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die bedingte EU-Zulassung des Covid-19-Medikaments Remdesivir (Veklury®) in eine reguläre umgewandelt. In-Vitro-Studien haben gezeigt, dass der RNA-Polymerasehemmer auch gegen die derzeit am stärksten zirkulierenden Omikron-Varianten wirkt.
AutorKontaktLaura Rudolph
Datum 02.09.2022  16:00 Uhr

Remdesivir darf nun in der EU regulär bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren, die mindestens 40 Kilogramm wiegen, zur Behandlung von Covid-19 zum Einsatz kommen. Entweder bei hospitalisierten Patienten mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert oder bei ambulant behandelten Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Covid-19-Verlauf zu entwickeln. Der aktive Metabolit von Remdesivir hemmt in-vitro auch die derzeit dominierenden Omikron-Subvarianten BA.2.12.1, BA.4 und BA.5. Das teilte Hersteller Gilead kürzlich in einer Pressemitteilung mit.

Die Ergebnisse der in-vitro-Analysen des Unternehmens bestätigen weiterhin, dass Veklury eine antivirale Aktivität gegen alle bisher analysierten Unterformen von Omikron beibehält. Die Zielstruktur von Remdesivir, die RNA-abhängige RNA-Polymerase, zeigte sich zwischen den einzelnen besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten (Variants of Concern, VOC) bisher als kaum mutationsanfällig. Dies begünstigt die weiterhin gute antivirale Wirkung des Arzneistoffs.

Veklury erhielt im Juli 2020 zunächst eine Zulassung unter »besonderen Bedingungen«, da die EMA noch weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartete. Unter anderem basierend auf diesen Forschungsdaten des Herstellers wurde die bedingte Zulassung des Präparats zur Behandlung von Covid-19 am 08. August 2022 in eine reguläre umgewandelt. Damit ist Veklury dem Hersteller zufolge das erste Arzneimittel, das für diese Indikation eine solche Statusänderung erfahren hat.

In den USA erhielt das Präparat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zuletzt eine pädiatrische Zulassung. Es darf dort nun auch für Kinder und Säuglinge ab 28 Tagen mit einem Mindestgewicht von drei Kilogramm eingesetzt werden, wenn diese ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf aufweisen. 

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