Remdesivir in der EU zur Zulassung eingereicht

Die EMA habe bereits mit der Begutachtung der eingereichten Unterlagen begonnen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis soll in einem verkürzten Verfahren erfolgen, die Behörde schreibt »innerhalb von Wochen«, ohne konkreter zu werden. Dies hänge von der Robustheit der eingereichten Daten ab und ob zusätzliche Informationen benötigt werden, teilte die EMA heute mit.

Überhaupt sei ein solch enger Zeitrahmen nur möglich, da man bereits den ersten Zyklus eines sogenannten »Rolling Reviews« durchlaufen habe. Dieser Prozess startete bereits am 30. April. Dabei reicht der Antragsteller fortlaufend die neuesten Studiendaten ein, die das wissenschaftliche Komittee der EMA evaluiert. Darin flossen Daten zur Qualität und Produktion, vorläufige Ergebnisse aus klinischen Studien sowie Daten aus den Härtefallprogrammen ein. Diesen Teil übernahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Parallel bewertet der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) den vorläufigen Risiko-Management-Plan des Unternehmens, um mögliche Risiken beim Einsatz von Remdesivir zu minimieren. Außerdem arbeitet der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) am Pädiatrischen Untersuchungsplan (PIP). Dieser gibt vor, wie die Entwicklung des Medikaments für Kinder ablaufen soll.

Die EMA will nun also schnellstmöglich ihre Empfehlung für oder gegen die bedingte Zulassung geben. Dann ist noch die EU-Kommission an der Reihe, die letztlich über die Zulassung entscheidet. Auch dies soll in enger Abstimmung und in einem beschleunigten Verfahren erfolgen.

Gilead hat bereits außerordentliche Zulassungen, etwa in den USA und Japan, erhalten. In der EU, also auch in Deutschland, wird es derzeit nur im Rahmen klinischer Studien oder Härtefallprogrammen, dem sogenannten Compassionate Use, eingesetzt.