Remdesivir für alle Covid-19-Patienten im Krankenhaus

Im Mai hatte die U.S. Food and Drug Administration als erste Arzneimittelbehörde weltweit dem antiviralen Mittel Remdesivir eine Notfallzulassung, eine sogenannte Emergency Use Authorization, erteilt, allerdings nur für die Behandlung schwer kranker Covid-19-Patienten, definiert als Patienten mit niedrigen Sauerstoffspiegeln im Blut oder die auf eine externe Sauerstoffzufuhr angewiesen sind.

Am Freitag teilte die Behörde mit, dass ab sofort alle Covid-19-Patienten im Krankenhaus mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion, unabhängig vomSchweregrad ihrer Erkrankung, den RNA-Polymerase-Hemmer erhalten dürfen, auch Kinder ab 3,5 kgKörpergewicht. Dabei handelt es sich immer noch um eine Notfall- und keine Vollzulassung. Grund der Entscheidung sind laut FDA neue Daten, die nahelegen, dass eine frühere Behandlung wirken könnte. Dabei würden die potenziellen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen. »Die Daten, die die heutige Entscheidung untermauern, sind viel versprechend«, sagte der FDA-Chef Dr. Stephen M. Hahn. Die Behandlung habe das Potenzial, noch mehr hospitalisierten Patienten zu helfen, die unter den Folgen der Viruserkrankung leiden.

Basis der Erweiterung der Notfallzulassung sind zwei klinische Studien mit den Kürzeln ACTT-1 und GS-US-540-5774, an denen auch Patienten mit milden bis moderaten Covid-19-Symptomen teilnahmen. ACTT-1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 1062 hospitalisierten Patienten mit  milder bis schwerer Symptomatik (NCT04280705). Endpunkt waren die Tage bis zu einer Genesung, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder Wegfall einer Sauerstofftherapie. Unter Remdesivir brauchten die Patienten im Schnitt zehn Tage, um dieses Ziel zu erreichen, während es in der Placebogruppe 15 Tage waren. 

Bei GS-US-540-5774 handelt es sich um eine randomisierte, Open-Label-, Multicenter-Studie mit knapp 600 Probanden mit moderaten Covid-19-Symptomen (NCT04292730). Sie erhielten entweder Remdesivir über fünf oder zehn Tage oder nur die Standardbehandlung. An Tag 11 der Auswertung ging es den Patienten, die von Tag 1 bis 5 Remdesivir erhalten hatten, signifikant besser als in der Vergleichsgruppe. Die Unterschiede zwischen Standard- und zehntägiger Remdesivir-Therapie waren dagegen nicht statistisch signifikant.

In der EU hat Hersteller Gilead für Veklury seit dem 3. Juli eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, wenn eine Covid-19-bedingte Lungenentzündung vorliegt, die eine Sauerstoffzufuhr erforderlich macht.