Remdesivir erhält reguläre Zulassung in den USA

Remdesivir darf nun regulär bei allen erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten ab zwölf Jahren, die mindestens 40 Kilogramm wiegen und aufgrund der Schwere ihrer SARS-CoV-2-Infektion im Krankenhaus behandelt werden müssen, angewendet werden. Das teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Donnerstag mit. Ausgenommen sind jüngere und leichtere Kinder, die zuvor durch eine Ausweitung der Notfallzulassung vom 31. August eingeschlossen waren. Für sie gilt weiterhin die Notzulassung; klinische Studien mit pädiatrischen Patienten laufen. 

Remdesivir ist ein Inhibitor der viralen RNA-Polymerase, ein Enzym, dass unter anderem das Coronavirus SARS-CoV-2 für seine Vermehrung benötigt. Ursprünglich wurde Remdesivir gegen Ebolaviren entwickelt. Der Wirkstoff ist schlecht wasserlöslich und wird intravenös als Infusion verabreicht.

Offenbar schätzt die FDA die Evidenzlage zu Remdesivir bei Covid-19 als valide genug für eine reguläre Zulassung ein, wenn auch im Fast-Track-Verfahren mit Priority Review, also in einem beschleunigten Zulassungsverfahren mit besonderer Priorität. Als Basis für die Entscheidung führt die FDA drei  randomisierte, kontrollierte Studie an, an denen Covid-19-Patienten mit milden bis schweren Symptomen teilnahmen, die im Krankenhaus behandelt wurden; darunter die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) verantwortete ACTT-1-Studie mit 1062 Teilnehmern (NCT04280705) sowie zwei weitere von Gilead initiierte und gesponserte SIMPLE-Studien (NCT04292899 und NCT04292730), einmal mit 4891 und einmal mit 1113 Probanden. Die Studien waren nur zum Teil placebokontrolliert und zum Teil nicht verblindet. Es wurden Dosisregime über fünf oder zehn Tage untersucht. Nicht mit eingeflossen scheinen die Daten der SOLIDARITY-Studie der WHO zu sein, deren enttäuschende Ergebnisse Mitte Oktober für Furore gesorgt hatten.

In der EU wurde Remdesivir im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens am 3. Juli zugelassen, hier für alle Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht, die eine Lungenentzündung entwickelt haben und auf eine externe Sauerstoffzufuhr angewiesen sind. Die bedingte Marktzulassung wurde laut Europäischer Arzneimittelagentur im Interesse der öffentlichen Gesundheit gewährt, da das Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedige und der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit das Risiko weniger umfassender Daten als normalerweise erforderlich überwiege. Hersteller Gilead muss jedoch weitere Daten nachliefern. Veklury befindet sich in der EU unter einem zusätzlichen Monitoring.