Rekonstitutions-Fehler bei neuer Azacitidin-Packungsgröße

Seit mehr als zehn Jahren vermarkten diverse Zulassungsinhaber Azacitidin-Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Deutschland ausschließlich in einer Durchstechflasche mit 100 mg Wirkstoff. Eingesetzt wird der Antimetabolit in der Krebstherapie zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) und der akuten myeloischen Leukämie (AML).

Vier weitere Zulassungsinhaber planen zu Ende Mai die Einführung von Azacitidin in zwei Packungsgrößen zu 100 mg und 150 mg. »Die Neueinführung des Produkts mit 150 mg birgt das Risiko einer falschen Rekonstitution, da unabhängig von der Packungsgröße die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension 25 mg/ml betragen soll«, warnt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). In einem Rote-Hand-Brief machen daher nun die Zulassungsinhaber und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch vor der Markteinführung auf das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution aufmerksam. Die Anweisungen der jeweiligen Fachinformation müssen sorgfältig befolgt werden. 

Das 100-mg-Produkt wird mit vier Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; das 150 mg-Produkt wird mit sechs Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Weitere Informationen, einschließlich einer grafischen Darstellung der jeweiligen Verpackungsmerkmale, enthält der Rote-Hand-Brief. Die AMK bittet Apotheker, die von ihnen belieferten Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken, wie Medikationsfehler bei der Rekonstitution von Azacitidin, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.