Protein-basierter Corona-Impfstoff überzeugt in Phase II

Sanofi arbeitet zusammen mit dem Pharmaunternehmen Glaxo-Smith-Kline an einer rekombinanten adjuvantierten Vakzine gegen das Coronavirus. In einer Phase-II-Studie mit 722 Probanden induzierte der Impfstoffkandidat hohe Titer an neutralisierenden Antikörpern, die denen von Genesenen entsprachen. Die Zwischenauswertung der Studie ergab, dass bei 95 bis 100 Prozent nach der zweiten Impfdosis eine Serokonversion stattfand, also Antikörper gegen das Coronavirus gebildet hatten, melden die Unternehmen. Die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffkandidaten sei akzeptabel gewesen. Die Immunantworten seien bei jüngeren Probanden (zwischen 18 und 59 Jahren) tendenziell stärker ausgefallen als bei Älteren.

Der Impfstoff konnte bei Personen, die bereits infiziert gewesen waren, nach nur einer Dosis hohe Titer neutralisierender Antikörper auslösen, was sein Potenzial als Booster-Impfstoff zeige. Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit mehr als 35.000 Teilnehmern in mehreren Ländern soll in wenigen Wochen folgen, heißt es in der Mitteilung. Sie soll die Wirksamkeit von zwei Varianten des Impfstoffs ermitteln: Eine ist gegen den Wildtyp des Virus (D614) gerichtet und eine gegen die südafrikanische Variante B.1.351. Eine Zulassung des Impfstoffs erwarten die Unternehmen für Ende des Jahres.

Mit den mRNA- und Vektorimpfstoffen sind in der EU bislang nur neuartige Impfstoffklassen für Covid-19 zugelassen. Mit dem proteinbasierten Impfstoff von Novavax, der allerdings schon deutlich weiter in der Entwicklung und kurz vor der Zulassung steht, und dem Kandidaten von Sanofi und GSK könnten in Zukunft auch klassischere Ansätze folgen.

Der rekombinante Covid-19-Impfstoff von Sanofi enthält das Spike-Protein als Antigen und wird mit der gleichen Technologie wie der Grippeimpfstoff Supemtek® hergestellt. GSK steuert sein Adjuvanziensystem bei. Nachdem die Formulierung in einer ersten Studie nicht den gewünschten Erfolg gebracht hatte, starteten die beiden Firmen am 22. Februar2021 eine neue Phase-II-Studie mit verbesserter Antigenformulierung.