PRAC ergänzt Warnhinweis bei Vaxzevria

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Warnhinweis für eine sehr seltene Nervenkrankheit in die Produktinformationen des Covid-19-Impfstoffs von Astra-Zeneca (Vaxzevria®) aufgenommen. Das geht aus dem Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hervor, der am Donnerstag in Langen (Hessen) veröffentlicht wurde.

Beim Guillain-Barré-Syndroms (GBS) werden durch eine überschießende Autoimmunreaktion Nerven geschädigt, so dass sie keine Reize mehr übertragen können. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte einen entsprechenden Hinweis Anfang der Woche bereits in die Produktinformation zum Corona-Impfstoff von Janssen (Johnson & Johnson) aufgenommen. Bei diesem handelt es sich ebenso wie bei der Astra-Zeneca-Vakzine um einen Vektorimpfstoff auf Adenovirus-Basis. Die FDA verwies jedoch darauf, dass die Wahrscheinlichkeit, die Nervenerkrankung zu bekommen, insgesamt sehr gering sei.

Der PRAC der EMA hat nun beschlossen, einen solchen Hinweis auch für den Impfstoff von Astra-Zeneca, Vaxzevria, herauszugeben. »Es sind mehrere Fälle eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) nach Vaxzevria in Deutschland gemeldet worden, als aufgrund der Anzahl geimpfter Personen zufällig erwartet würde, was auf ein Risikosignal hinweist«, heißt es in dem Bericht.

Wie aus dem »Covid-19 vaccine safety update« der EMA vom 14. Juli hervorgeht, wurden dem PRAC bis zum 27. Juni 2021 insgesamt 227 Fälle von GBS in zeitlichem Zusammenhang mit Vaxzevria aus der EU/dem EWR an die Pharmakovigilanz-Datenbank Eudra Vigilance gemeldet, während bis zum 20. Juni 2021 etwa 51,4 Millionen Dosen Vaxzevria an Menschen in der EU/dem EWR verabreicht worden waren. Bei den gemeldeten Fällen handle es sich um vermutete Nebenwirkungen, die aber nicht unbedingt mit dem Impfstoff in Verbindung stehen oder durch ihn verursacht werden. »Zum gegenwärtigen Zeitpunkt können die verfügbaren Daten einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff weder bestätigen noch ausschließen«, heißt es im PEI-Bericht. 

In diesem geht das Institut auch auf das neuartige Thrombosen-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) ein, das »sehr selten als schwerwiegende Nebenwirkung« der beiden Vektorimpfstoffe von Astra-Zeneca und Janssen (Johnson & Johnson) beobachtet wird. Nach den Meldungen an das PEI seien aktuell »Frauen und Männer aller Altersgruppen« von TTS betroffen. Es handele sich um eine seltene, gleichwohl schwerwiegende Nebenwirkung. Sie müsse allerdings mit dem Nutzen der Impfung in Relation gesehen werden, betont das PEI. Laut EMA »nimmt der individuelle Nutzen der Impfung mit steigendem Alter und steigenden Infektionszahlen zu«.