Potenzielle bakterielle Verunreinigung von Palexia®

Routinemäßige Stabilitätsuntersuchungen von Palexia 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen haben eine mögliche Verunreinigung mit dem Bakterium Burkholderia contaminans ergeben. Hersteller Grünenthal ruft daher alle im Markt befindlichen verkehrsfähigen Chargen zurück. Vorerst war der Rückruf auf einige Chargen begrenzt. Da der Ursprung bislang nicht eindeutig identifiziert werden konnte, weitet der Hersteller den Rückruf nun vorsorglich aus. Palexia-Lösung zum Einnehmen ist ein Betäubungsmittel und enthält das Opioid-Analgetikum Tapentadol. Es dient der Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen.

Apotheken sollen ihren Bestand auf betroffene Packungen überprüfen und die weitere Abgabe einstellen. Gegebenenfalls vorhandene Packungen sind gemäß den geltenden Bestimmungen in der Apotheke zu vernichten. Für öffentliche Apotheken erfolgt die Abwicklung über das APG-Verfahren über den pharmazeutischen Großhandel. Betroffene Patienten dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen, da das Bakterium Potenzial zur Resistenzentwicklung hat und besonders bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen kann. Apotheken werden gebeten, über die Betäubungsmitteldokumentation alle Betroffenen zu identifizieren und umgehend zu informieren, um sicherzustellen, dass keine Weiterbehandlung erfolgt. Es sollte unbedingt für eine alternative Therapieoption gesorgt werden. Abruptes Absetzen von Tapentadol kann zu Entzugssymptomen führen.

In der Wirkstärke von 4 mg/ml steht das Schmerzmittel nur für die Therapie innerhalb des Krankenhauses zur Verfügung und wird dort vorrangig bei Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von 16 kg oder weniger eingesetzt. Die Wirkstärke von 20 mg/ml dient der Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und von Erwachsenen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.