Phase-II/III-Studie startet in Deutschland

Die Studie in Deutschland ist Teil der globalen Phase-II/III-Zulassungsstudie, die das Mainzer Unternehmen BioNTech und sein US-Partner Pfizer im Juli dieses Jahres gestartet haben. Die Placebo-kontrollierte Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162b2 in bis zu 30.000 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren. Diese erhalten entweder BNT162b2 oder Placebo. Die Studie wird weltweit in rund 120 Studienzentren durchgeführt, auch in Regionen, in denen eine hohe Infektionsrate mit SARS-CoV-2 erwartet wird. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden mehr als 25.000 Probanden eingeschlossen.

Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich um eine nukleosidmodifizierte messenger-RNA (modRNA)-Vakzine, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. Im Körper des Geimpften wird die mRNA abgelesen und das Spike-Protein gebildet. Das Prinzip von mRNA-Impfstoffen ist hier erklärt.

»Eine große, kontrollierte Phase-III-Studie ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zweifelsfrei zu belegen«, sagte CEO und Mitgründer von BioNTech, Professor Dr. Ugur Sahin in einer Mitteilung. »Die Einbindung von Studienzentren in Europa und nun auch in Deutschland hat speziell zum Ziel, eine hiesige Zulassung zu unterstützen.«

Die Genehmigung des PEI, diese zentrale Studie auf Deutschland auszudehnen, sei eine gute Nachricht, betont auch Peter Albiez, Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer in Deutschland. »Wir können so die hiesige wissenschaftliche Expertise in der klinischen Forschung einbinden und unsere gemeinsamen Bemühungen weiter voranbringen.« Grundlage für die Genehmigung waren die überzeugenden Daten aus Phase-I/II-Studien. 

Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und – sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen – bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 mehr als 1,3 Milliarden Impfstoffdosen herzustellen, heißt es in der Mitteilung weiter. BioNTech hat zusammen mit Pfizer insgesamt vier mRNA-Impfstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung. Zwei davon, BNT162b1 und BNT162b2, erhielten den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

Inzwischen befinden sich laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation weltweit 34 Impfstoffkandidaten, die gegen das Pandemievirus gerichtet sind, in der klinischen Entwicklung, davon haben acht die Phase III erreicht.