Pflanzliche Drogen bei gutartiger Prostata-Vergrößerung 

Als well-established Use wertet der HMPC den Einsatz von Drogen und ihren Zubereitungen, die länger als zehn Jahre in der EU genutzt wurden und deren Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt wurde. Für ein entsprechendes Präparat kann der Hersteller auf Basis der ver­öffentlichten Daten eine Zulassung beantragen.

Demgegenüber sind Traditional-Use-Drogen beziehungsweise -Extrakte auf Basis ausreichender Sicherheitsdaten und einer plausiblen Wirksamkeit registrierbar. Sie müssen länger als 30 Jahre und davon mindestens 15 Jahre in der EU verwendet worden sein.

Vier Drogen wird vom HMPC ein Traditional-Use-Status bei Symptomen der benignen Prostatahyperplasie zugeteilt:

In der Monographie zu Kürbissamen sind folgende Zubereitungen und Dosierungen genannt:

In der Monographie zu Brennnesselwurzel sind folgende Zubereitungen und Dosierungen genannt:

Bei der afrikanischen Pflaumenbaumrinde wird die Droge nur in Form eines Dickextraktes angewendet, der mit einem DEV von 114 bis 222:1 mit Chloroform hergestellt wird. Stabilisiert wird der Extrakt durch 1,2 Prozent Ethanol (> 99,9 Prozent). Die resultierende Arzneiform für die orale Anwendung wird in einer Dosierung von zweimal 50 mg täglich angewendet.

Vom Weidenröschenkraut werden zweimal täglich 1,5 bis 2,0 g der geschnittenen Droge in 250 ml kochendem Wasser als Teezubereitung eingenommen.

Die traditionellen Arzneimittel werden auf der Basis langjähriger Erfahrung zur Linderung von Symptomen der unteren Harnwege (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatahyperplasie eingesetzt, nachdem schwere Erkrankungen ärztlich ausgeschlossen wurden.

Ferner führt das HMPC folgende Punkte auf:

• Die Zubereitungen der Drogen werden gut vertragen, eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Frauen ist indikationsbedingt nicht vorgesehen.
• Überempfindlichkeit gegen die jeweiligen Wirkstoffe stellen eine Kontraindikation dar.
• Eine Langzeitanwendung ist möglich.
• Nebenwirkungen: 
  – Kürbissamen: Mit einer Häufigkeit von 4 Prozent traten milde gastrointestinale Beschwerden als Nebenwirkung auf.
  – Brennnesselwurzel: Mit nicht genannter Häufigkeit wurden Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen und Durchfall beobachtet.
  – Afrikanische Pflaumenbaumrinde: Selten (0,01 – 0,1 Prozent) traten Verdauungsstörungen (Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall) auf.
  – Weidenröschenkraut: Nebenwirkungen wurden nicht beschrieben
• Sollten sich während der Therapie die Symptome der Erkrankung verschlimmern oder Fieber, Spasmen, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder ein Harnverhalt auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.

In den folgenden Tabellen findet sich eine Auswahl an Präparaten, die auf dem deutschen Markt verfügbar sind (gemäß ABDA-Artikelstamm). Sie sind oft unabhängig von der HMPC-Monographie beim BfArM zugelassen beziehungsweise nachzugelassen oder registriert.

Zu den Drogen afrikanische Pflaumenbaumrinde und Weidenröschenkraut sind keine Monopräparate als Fertigarzneimitel auf dem deutschen Markt.