PEI sieht keine Hinweise auf Kausalzusammenhang

Nachdem gestern die Gesundheitsbehörden von Dänemark und Norwegen mitgeteilt hatten, dass die Impfungen mit dem Corona-Impfstoff von Astra-Zeneca in den beiden Ländern vorübergehend ausgesetzt werden, reagierten im Lauf des Tages unter anderem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Der Grund für den vorübergehenden Impfstopp war ein Todesfall in Dänemark aufgrund von Gerinnungsstörungen in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung gewesen. Entsprechende Berichte zu zwei Todesfällen hatte es zuvor schon aus Österreich gegeben, wo ebenfalls die Impfung zumindest mit einer bestimmten Charge der Vakzine ausgesetzt wurden.

Am Donnerstagabend teilte das für die Sicherheit von Impfstoffen in Deutschland zuständige PEI mit, es gebe bislang keine Hinweise, dass der Todesfall in Dänemark mit der Corona-Impfung in kausaler Verbindung stehe. Auch die EMA, die die gemeldeten Fälle untersucht, hatte zuvor wissen lassen, dass es keine Anzeichen gebe, dass die Erkrankungen durch die Impfung verursacht worden seien. Diese seien nicht als unerwünschte Wirkungen der Vakzine gelistet.

Nach einer ersten Prüfung hält die EMA an der positiven Bewertung des zugelassenen Astra-Zeneca-Impfstoffs fest. Bis zum 10. März wurden der Behörde 30 Fälle von thromboembolischen Ereignissen bei mehr als fünf Millionen mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff geimpften Personen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gemeldet. Diese Anzahl sei nicht höher als die Zahl der Thrombosen, die statistisch zufällig in der exponierten Bevölkerung auch ohne Impfung vorkommen würden, so die EMA. Thromboembolien treten in Deutschland etwa 1 bis 3 mal pro 1000 Personen und Jahr auf und sind damit relativ häufig.

Laut Angaben des PEI sind in Deutschland bis zum 11. März insgesamt elf Meldungen über unterschiedliche thromboembolische Ereignisse bei etwa 1,2 Millionen Impfungen mit der Astra-Zeneca-Vakzine berichtet worden. Vier Personen starben. »In der Zusammenschau der derzeit verfügbaren Informationen zu den deutschen und internationalen Meldungen zu thromboembolischen Ereignissen nach Impfung mit dem Covid-19-Impfstoff Astra-Zeneca gibt es derzeit keinen Hinweis, dass die Impfung diese Erkrankungen verursacht hat«, urteilt das PEI. In Übereinstimmung mit der EMA überwiege aus Sicht des PEI der Nutzen der Impfung die bekannten Risiken. Die aufgetretenen Ereignisse würden in enger Zusammenarbeit der EMA mit den europäischen Arzneimittelbehörden weiter untersucht.

Ähnlich äußerten sich auch Experten gegenüber dem Science Media Center Germany. So sagte Professor Dr. Clemens Wendtner, Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin an der München Klinik Schwabing: »Insgesamt kann man mit derzeitigem Kenntnisstand davon ausgehen, dass es mit hoher Wahrscheinlichkeit keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und den wenigen thromboembolischen Ereignissen gibt – statt von einer Kausalität ist eher von einer Koinzidenz auszugehen, also mehr Zufall als Ursache.«

Das zeige sich auch rechnerisch: Insgesamt 30 Fälle von thromboembolischen Ereignissen bei mehr als fünf Millionen mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff geimpften Personen entspricht einem Risiko von circa 1:170.000. In der Allgemeinbevölkerung kommen venöse Thrombosen unabhängig von Covid-19 mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 1 pro 1000 Erwachsenen vor, also um mehr als den Faktor 100 häufiger. »In Deutschland gibt es jährlich 100.000 Todesfälle aufgrund von thromboembolischen Ereignissen, diese stellen derzeit die dritthäufigste Todesursache dar«, betonte Wendtner. Auch das Risiko, an einer Covid-19-assoziierten Thrombose Schaden zu nehmen, wenn man sich mit SARS-CoV-2 infiziere, sei sehr hoch.

Trotzdem sei aus seiner Sicht jetzt schon ein Schaden entstanden – nicht durch den Impfstoff, sondern durch das Aussetzen der Impfkampagnen in einzelnen Ländern. Der Blick auf Großbritannien zeige, wie sicher und effektiv der Impfstoff sei. »Bei mehr als 22 Millionen Geimpften, die größtenteils mit AZD1222 vakziniert wurden, sind auf der Basis eines sehr guten Berichtwesens bisher keine relevanten Sicherheitsbedenken geäußert worden«, so Wendtner. »Vielmehr wirkt der Impfstoff, sodass Großbritannien dank dieses Impfstoffs inzwischen weniger Neuinfektionen und hospitalisierte Patienten registriert und hoffentlich bald aus der pandemischen Welle herausfinden wird.«

Die betroffene Charge ABV5300 des Impfstoffs, die zum Aussetzen der Impfungen in Österreich geführt hatte, wurde in Deutschland nicht eingesetzt. Überhaupt seien Probleme mit einzelnen Chargen von Impfstoffen sehr selten, erklärte Professor Dr. Stephen Evans, Professor für Pharmakoepidemiologie an der London School of Hygiene & Tropical Medicine. Solche Probleme beruhten meist auf Verunreinigungen mit Bakterien oder Glaspartikeln, die vom Hersteller erkannt würden.

Wichtig sei, dass die Berichte intensiv geprüft würden, betonte Professor Dr. Leif-Erik Sanders von der Berliner Charité: »Es ist wichtig und richtig, dass allen Ereignissen sehr sorgfältig nachgegangen wird. Das geschieht ja auch durch die zuständigen Behörden.« Aktuell sehe er keinen Grund zur Sorge.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärt heute in der Bundespressekonferenz in Berlin, dass die Berichte im Ministerium »sehr, sehr ernst« genommen würden. Er bedaure aber, dass einige europäische Länder mit dem Kenntnisstand heute beschlossen hätten, die Impfkampagnen auszusetzen. »Die meisten Länder haben das nicht.« Man müsse jetzt die richtige Balance finden zwischen einer erhöhten Aufmerksamkeit für gemeldete Ereignisse und Alarmismus. Die Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe würden durch das PEI und die EMA streng überwacht und die Daten transparent gemacht. »Transparenz ist die Voraussetzung für die Akzeptanz von Impfstoffen, sie darf aber nicht zu etwas führen, das die Akzeptanz fälschlicherweise gefährdet.«