PEI informiert über Rote-Hand-Fake

Der MBV hatte Praxen wegen angeblicher DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffen gewarnt. Die Ärztinnen und Ärzte wurden sogar aufgefordert, je eine Probe vorhandener Restbestände jeder Charge einzuschicken. Das Schreiben war mit dem Logo der Rote-Hand-Briefe versehen. »Das Schreiben ebenso wie die dort abgeleiteten Schlussfolgerungen sind falsch. Der Aufruf stellt keine behördlich geprüfte und autorisierte Information dar, sondern dient der Verunsicherung durch gezielte Desinformation«, stellt das PEI klar. Das Zeichen sei ohne Autorisierung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verwendet worden. Zuvor hatte schon die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) das Schreiben als unecht bewertet.

Das PEI betont ausdrücklich, dass der Nutzen von Covid-19-mRNA-Impfstoffen gegenüber möglichen Risiken deutlich überwiege – auch in internationaler Übereinstimmung. In Deutschland werden die Vakzine von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlen.

Gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürfe die Charge eines Impfstoffs in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom PEI als zuständiger Bundesoberbehörde geprüft und freigegeben wurde. Mit der Zulassung werde auch festgelegt, welche Spezifikationen welcher Parameter vor der Freigabe jeder einzelnen Impfstoffcharge durch den Hersteller erfüllt werden müssen. Erst danach könne der Hersteller einen Antrag auf Chargenfreigabe bei der Arzneimittelprüfbehörde stellen.

Im Fall zentral zugelassener Impfstoffe wie den Covid-19-mRNA-Impfstoffen sei das amtliche Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) im europäischen OMCL-Netzwerk zuständig. Und zu den in der Zulassung festgelegten Spezifikationen gehöre ein DNA-Grenzwert pro Dosis. Jeder Hersteller habe die Pflicht, bei der Herstellung für jede Charge zu prüfen, ob der entsprechende Grenzwert eingehalten wird.

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) koordiniere die Chargenprüfung im OMCL-Netzwerk und veröffentliche Leitfäden, welche der in der Zulassung festgelegten Grenzwerte allein vom Hersteller oder zusätzlich von OMCL-Laboren zu prüfen seien, erklärt das PEI weiter.

Bei Parametern wie dem Rest-DNA-Gehalt überprüfe das OMCL die Testergebnisse des Herstellers daraufhin, ob die Grenzwerte in der konkreten Charge eingehalten wurden (Dokumentenprüfung). Alle in Deutschland vertriebenen Chargen des von der EU-Kommission zugelassenen Covid-19-Impfstoffprodukts Comirnaty seien gemäß OMCL-Leitfaden und Zulassungsvorgaben geprüft und für alle Chargen werde nach erfolgreicher Prüfung die Chargenfreigabe erteilt, betont das PEI.

Das Rote-Hand-Brief-Symbol ist eine eingetragene Bildmarke, die auf eine Initiative des BPI zurückgeht. Die Verwendung im Schreiben des MBV sei nicht in Absprache mit PEI erfolgt. Rote-Hand-Briefe würden gemäß § 63b Abs. 3 AMG immer zur Kommunikation von Pharmakovigilanzinformationen durch die Hersteller verschickt – nach Abstimmung mit dem PEI und gegebenenfalls den Bundesländern.

Das PEI bittet Praxen und Apotheken darum, dem falschen Aufruf des MBV nicht Folge zu leisten, insbesondere keine Impfstoffe an die angegebene Adresse zu schicken. Die im Schreiben erwähnten Untersuchungen seien von nicht autorisierten Labors durchgeführt worden, die dargestellten Schlussfolgerungen entsprächen nicht dem aktuellen Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse.