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Phase-III-Studie
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Pegyliertes λ-Interferon als Therapie bei Covid-19

Mit pegyliertem λ-Interferon zeichnet sich ein hoffnungsvoller Kandidat für die Behandlung von Covid-19 ab. In einer Phase-III-Studie mit mehr als 2000 Patienten ab 50 Jahren oder mit hohem Risiko für schwere Krankheitsverläufe halbierte eine einmalige Injektion die Notwendigkeit für eine stationäre Behandlung.
AutorKontaktTheo Dingermann
Datum 09.02.2023  14:00 Uhr

Zulassung durch die FDA könnte sich verzögern

Die Studienergebnisse werden auch in einem Artikel in der Zeitung »The New York Times« besprochen. Anlass für diesen Artikel bilden unter anderem Äußerungen der US-Arzneimittelbehörde FDA, nach denen die Behörde dem Wirkstoff wohl keine Notfallgenehmigung (EUA) zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Covid-19 erteilen wird.

Dies geht unter anderem aus einer Mitteilung an Investoren von Eiger Biopharmaceuticals, dem Hersteller des neuen Therapeutikums hervor. Danach verzichtet das Unternehmen auf einen Antrag auf Erteilung einer EUA, nachdem die FDA mitgeteilt hat, dass sie Bedenken hinsichtlich der Durchführung der TOGETHER-Studie habe, sodass ein auf diesen Daten basierender Zulassungsantrag die gesetzlichen Kriterien für die Ausstellung einer EUA im aktuellen Kontext der Pandemie wahrscheinlich nicht erfüllen würde.

Die New York Times zitiert den Hersteller mit der Vermutung, dass wohl ein Problem für die FDA darin bestehe, dass an der TOGETHER-Studie keine klinischen Einrichtungen aus den USA, sondern nur Kliniken in Brasilien und Kanada beteiligt waren.

Dabei geht das Potenzial dieser Intervention möglicherweise über die Covid-19-Therapie hinaus. Denn die Interferon-Spritzen versprächen noch mehr, werden die Wissenschaftler in dem Beitrag der New York Times zitiert. Indem sie die körpereigenen Mechanismen zur Bekämpfung eines eindringenden Virus verstärken, können sie möglicherweise nicht nur gegen Covid-19, sondern auch gegen Grippeviren und andere Viren helfen, die das Potenzial haben, künftige Pandemien auszulösen.

»Es spielt keine Rolle, ob es sich bei der nächsten Pandemie um ein Coronavirus, ein Grippevirus oder ein anderes Atemwegsvirus handelt«, sagte Professor Dr. Eleanor Fish, eine Immunologin an der Universität von Toronto, die nicht an der neuen Studie beteiligt war. »Bei allen Viren, die jetzt im Umlauf sind, ist der Einsatz von Interferon sinnvoll.«

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