Patienten sollen Emerade-Pens austauschen

Bereits im Sommer 2018 informierten Zulassungsinhaber PharmaSwiss Česká republika s.r.o. und Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH in einem Rote-Hand-Brief, dass es im Rahmen von Qualitätskontrollen zu Problemen bei der Entleerung gekommen war. Zur Sicherheit sollten Allergiker seitdem das Notfallmedikament in doppelter Ausführung immer bei sich haben. Da ohnehin bereits Lieferengpässe bei den Adrenalin-Autoinjektoren bestanden, griff man zu dieser Maßnahme statt die Produkte zurückzurufen.

Am 9. Dezember 2019 folgte ein weiterer Rote-Hand-Brief über einen Fehler in einer Komponente des Emerade-Fertigpens, der dazu führte, dass Pens nicht aktiviert werden konnten. Ursache schien eine Lagerung bei zu hohen Temperaturen zu sein. Auch damals folgte kein kompletter Rückruf. Jetzt zeigen jedoch neue Untersuchungsergebnisse, dass die Häufigkeit des bekannten Aktivierungsfehlers wohl öfter ist als bislang gedacht. Daher rufen heute der Zulassungsinhaber und Mitvertreiber in einem neuen Rote-Hand-Brief alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 zurück.

Betroffen sind Emerade® 150 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544267 und 10552611), Emerade® 300 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544304 und 10552634), und Emerade® 500 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544333 und 10552640). Die Produkte wurden ab dem 1. September 2018 ausgeliefert.

Apotheken müssen nun ihre Warenbestände überprüfen und alle alten Emerade-Fertigpens mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeben. Bestände von Patienten sollen über die Apotheke direkt an Dr. Mann Pharma retourniert werden (siehe Chargenrückruf).

Apotheker und Ärzte sollen darüber hinaus nun möglichst alle Patienten, denen sie in den vergangenen 18 Monaten Emerade abgegeben/verordnet haben, auffordern, die Fertigpens in der Apotheke zurückzugeben, allerdings erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors. Infrage kommen die Konkurrenzprodukte Jext und Fastjekt sowie – solange sich die Importeure nicht dem Rückruf anschließen – die Emerade-Importe. Ist ein Ersatz nicht machbar, sollen die Patienten ihre Emerade-Fertigpens behalten und weiterhin immer zwei Stück mit sich führen. Alle Pens sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch geeignet.

»Mit Stand vom 18. Februar 2020 liegen der AMK noch keine Rückrufe zu importierten Emerade-Fertigpens vor«, teilte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker heute mit. Sie bittet die Apotheken ebenfalls, die Patienten angemessen zu informieren und mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Adrenalin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.