OTC-Switch für zwei Allergiemittel steht an

Turnusgemäß fand am 25. Januar die halbjährliche Sitzung des Sachverständigenauschusses für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) statt. Die Sitzungen sind nicht öffentlich und die Ergebnisse dringen in der Regel nicht direkt nach außen. Jetzt wurde das Kurzprotokoll der Sitzung veröffentlicht, aus dem sich folgende mögliche OTC-Switches ergeben, sollte der Gesetzgeber wie üblich den Empfehlungen des Gremiums folgen:

Für Bilastin 10 mg zur oralen Anwendung empfiehlt der Ausschuss, es aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Das Antihistaminikum stand bereits genau ein Jahr vorher auch auf der Tagesordnung, in der höheren Dosierung von 20 mg pro Tablette, allerdings nur für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren. Hier ist seit dem 1. Januar 2023 mit Allegra® Allergietabletten bereits ein OTC-Produkt verfügbar. Aus diesem Anlass hat die PZ aktuell einen Wirkstoff-Steckbrief für Bilastin verfasst.

»Die 10-mg-Dosierung ist für Kinder im Alter ab sechs Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg sowie Erwachsenen und Jugendlichen bestimmt«, teilte die AMK am 3. Februar mit mit. In der Schweiz ist ein 10-mg-Präparat für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren zugelassen (Bilaxten® 10 mg Schmelztabletten); in Deutschland ist noch kein 10-mg-Präparat auf dem Markt. 

Auch für Augentropfen mit dem H₁-Antihistaminikum Olopatadin (Opatanol® und Olopatadin Micro Labs) ist der Weg zum OTC-Switch frei. Das Olopatadin- und Mometason-haltige Nasenspray Ryaltris® bleibt dagegen vorerst rezeptpflichtig.

Ebenfalls für Allergiker gedacht ist Dymista® Nasenspray mit Azelastin und Fluticasonpropionat. Die Kombi aus Antihistaminikum und Glucocorticoid fand allerdings keine Mehrheit für einen OTC-Switch und bleibt wohl verschreibungspflichtig.

Weiterhin verschreibungspflichtig bleibt auch Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung (Asmoken®). Das pflanzliche Alkaloid aus dem Goldregen wird erst seit 2020 zur Raucherentwöhnung eingesetzt. Der Ausschuss stimmte mehrheitlich für die Beibehaltung der Verschreibungspflicht.

In einem Fall wurde auch darüber entschieden, ob ein nicht rezeptpflichtiges Medikament unter die Verschreibungspflicht fallen soll. Die Empfehlung fiel einstimmig dafür aus. Damit wird das Antibiotikum Nifuroxazid (Pentofuryl®) verschreibungspflichtig. Indiziert ist es zur Behandlung einer akuten Diarrhö bakteriellen Ursprungs ohne Zeichen einer invasiven Erkrankung. Ohnehin lässt sich weder vom Patienten noch am HV-Tisch sicher entscheiden, ob es sich um bakteriell bedingten Durchfall handelt.

Alle zum OTC-Switch empfohlenen Arzneistoffe in den entsprechenden Dosierungen/Darreichungsformen dürfen erst ohne ärztliche Verordnung abgegeben werden, wenn die Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) geändert wurde und die Hersteller Präparate mit entsprechender Kennzeichnung auf den Markt gebracht haben. In dieser Allergiesaison dürfte das knapp werden.