Olaparib mit Zusatznutzen für bestimmte Prostatakrebs-Patienten

Das Krebsmittel Olaparib (Lynparza®) ist für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen. In Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon ergibt sich für eine bestimmte Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie: Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, metastasierten Prostatakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht angezeigt ist und die jünger als 65 Jahre alt sind. Das berichtet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).  

Für diese Patientengruppe zeigt sich laut IQWiG ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben sowie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei symptomatischen skelettalen Ereignissen.

Für nicht vorbehandelte Patienten ab 65 Jahren gibt es dagegen insgesamt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für Patienten mit einer Vorbehandlung konnte ein Zusatznutzen aufgrund unzureichender Daten nicht ermittelt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hat zwischen Erwachsenen mit unvorbehandeltem, metastasierten Prostatakarzinom (mCRPC), bei dem die zweckmäßige Vergleichstherapie in einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe besteht, und Erwachsenen mit vorbehandeltem mCRPC unterschieden. Bei letzterer Patientengruppe sollte die Olaparib-Behandlung mit einer patientenindividuellen Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und des BRCA1/2-Mutationsstatus verglichen werden. 

Für nicht vorbehandelte Patienten zieht der Hersteller Astra-Zeneca Daten aus der doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie »PROpel« heran, in der Olaparib zusätzlich zu Abirateron und Prednison oder Prednisolon mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon verglichen wurde.

Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen unterscheiden sich einige Ergebnisse nach den Organen, in denen zu Studienbeginn Metastasen vorlagen; hier zeigte die Olaparib-Kombinationstherapie sowohl Vorteile als auch Nachteile.  Unabhängig von Alter und Art der Metastasen kam es unter Olaparib jedoch häufiger zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Therapieabbrüchen und schweren Lungenembolien sowie Blutbildveränderungen.

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G‑BA verantwortet. Nach der Veröffentlichung führt der G‑BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.