Offene Fragen zum Critical Medicines Act

Rainer Becker, der bei der Generaldirektion Gesundheit der EU-Kommission (DG SANTE) den Bereich Medizinische Produkte und Innovation leitet, sprach über die vier zentralen Säulen des Gesetzesentwurfs: Strategische Projekte, Öffentliche Beschaffung, kollaborative Beschaffung und strategische Partnerschaften.

Projekte, die Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und deren Wirkstoffe sowie andere zentrale Bestandteile in der EU schaffen, erweitern oder modernisieren, sollen gezielt gefördert werden, erklärte Becker. Dafür stelle die EU mehrere Vorteile in Aussicht: beschleunigte Verwaltungsverfahren wie etwa bei Genehmigungen und Umweltprüfungen, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung, darunter priorisierte GMP-Inspektionen und Beratung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sowie erleichterten Zugang zu finanzieller Förderung.

Zudem unterstütze die EU-Kommission die Mitgliedstaaten mit Leitlinien zur Ausgestaltung staatlicher Beihilfen. Eine zentrale Voraussetzung für finanzielle Unterstützung sei, dass geförderte Unternehmen die Belieferung des EU-Markts priorisieren müssen. 

Für die Beschaffung kritischer Arzneimittel wird es laut Becker verpflichtend, neben dem Preis auch weitere Zuschlagskriterien zu berücksichtigen – etwa Lagerhaltungspflichten, die Anzahl unterschiedlicher Lieferanten oder die Überwachung von Lieferketten. Öffentliche Auftraggeber müssten bei bestimmten Wirkstoffen gezielt Anbieter mit Produktionsstandorten in der EU bevorzugen. Unter bestimmten Voraussetzungen könne diese Bevorzugung auch auf andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse ausgeweitet werden.

Die Mitgliedstaaten seien zudem aufgefordert, eigene Strategien und Programme zur öffentlichen Beschaffung zu entwickeln. Diese sollen nicht nur Vergabeverfahren – etwa durch Mehrfachvergaben – abdecken, sondern auch mögliche Änderungen in Preisbildung und Erstattung einbeziehen. Die EU-Kommission will zur Unterstützung entsprechende Leitlinien für Beschaffungsverfahren veröffentlichen.

Auch gemeinsame Beschaffungen mehrerer EU-Staaten sollen ausgeweitet werden – in drei möglichen Varianten, jeweils koordiniert oder unterstützt von der EU-Kommission. Ziel ist es, die Nachfragen zu bündeln und die Produktion in Europa attraktiver zu machen. Internationale Partnerschaften sollen Lieferketten zusätzlich diversifizieren. Eine neue Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten soll Umsetzung und Abstimmung begleiten.