Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv – keine Einschränkungen

Soeben hat der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA erklärt, dass er bei insgesamt bei einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung des Astra-Zeneca-Impfstoffs gegen Covid-19 bleibt. »Covid-19 ist eine sehr schwere Erkrankung, die jeden Tag tausende Tote in der Europäischen Union fordert«, erklärte EMA-Chefin Emer Cooke. Ungewöhnliche Thrombosen, wie sie nun vermehrt innerhalb von 14 Tagen nach der Verimpfung auftraten, seien ein sehr seltenes Ereignis. »Die Impfung ist hoch wirksam und rettet Leben«, betonte Cooke.

Die neue Analyse des PRAC basiert auf 62 Fällen von Sinusthrombosen (CVST) und 24 Fällen von splanchnischen Venenthrombosen (SVT) im Bauchraum, die bis zum 22. März im europäischen Wirtschaftsraum und Großbritannien gemeldet wurden. 18 dieser Fälle endeten tödlich. Bis zum 4. April seien im Eudravigilance-System 169 Fälle von CVST und 53 SVT-Fälle auf 34 Millionen Geimpfte gemeldet worden. Dies hätte noch keine weiteren Erkenntnisse gebracht, so die PRAC-Vorsitzende Dr. Sabine Straus. Auch sie betonte, dass die Fälle zwar häufiger als zu erwarten auftraten, aber immer noch als sehr selten gewertet werden müssen.

Eine spezifische Assoziation mit dem Alter, Geschlecht oder bestimmten Vorerkrankungen konnten die EMA-Experten bislang nicht bestätigen. Sie vermuten, dass gewisse Häufungen, wie in Deutschland beobachtet, darauf beruhen, dass in manchen Ländern nur bestimmte Altersgruppen mit Vaxzevria geimpft wurden.

Als Ursache für die Nebenwirkung vermutet die EMA eine Immunreaktion auf die Impfung, ähnlich wie bei einer Heparin-induzierten Thrombose (HIT). Wichtig sei, dass Geimpfte und Gesundheitspersonal die Symptome einer Thrombose erkennen und bei deren Auftreten ärztliche Hilfe suchen. Dazu gehören Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen in den Beinen, anhaltende Bauchschmerzen, neurologische Symptome wie starke und anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen sowie kleine punktförmige Blutungen unter der Haut abseits der Einstichstelle der Impfung.