Novavax beantragt EU-Zulassung für Covid-19-Impfstoff

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Evaluierung des Zulassungsantrags des Unternehmens begonnen, teilte die EMA heute mit. Die Prüfung werde in einem beschleunigten Verfahren ablaufen. Eine gute Datenbasis zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Vakzine vorausgesetzt, könnte in wenigen Wochen eine Entscheidung zum Zulassungsantrag fallen.

Dieser kurze Zeitrahmen sei nur möglich, weil die Behörde schon einen großen Teil der notwendigen Daten, vor allem aus dem präklinischen Bereich und zur Qualität, im Rolling-Review-Verfahren, das bereits im Februar gestartet war, geprüft hat. Bei einer positiven Bewertung der EMA könnte die EU-Kommission innerhalb weniger Tage die Zulassung erteilen. Fachausschüsse der EMA hätten zudem den Sicherheitsplan des Unternehmens, mit dem mögliche Risiken des Impfstoffs erkannt, charakterisiert und minimiert werden sollen, sowie den Studienplan, mit dem die Wirksamkeit und Sicherheit der Vakzine bei Kindern geprüft werden sollen, bewertet, teilte die EMA mit.

Bei Nuvaxovid handelt es sich um einen proteinbasierten Impfstoff und damit um ein altbewährtes Impfstoffprinzip. Er enthält virusähnliche Partikel, die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 präsentieren, und ist mit dem Wirkverstärker Matrix-M™ adjuvantiert. Der Impfstoff soll bei Geimpften eine Immunantwort (Antikörper- und T-Zell-Antwort) gegen das Spike-Protein induzieren. Nuvaxovid wäre der erste in der EU zugelassene Covid-19-Impfstoff dieses Typs und gilt als Alternative zu den neuartigen mRNA- oder Vektorimpfstoffen. Wie bei anderen proteinbasierten Impfstoffen reicht für Lagerung und Transport die normale Kühlkette von 2 bis 8 Grad Celsius aus.

Vor zwei Wochen hatte Novavax eine erste Notfallzulassung seines Impfstoffs erhalten: In Indonesien darf die Vakzine unter dem Namen Covovax™ bei Über-18-Jährigen eingesetzt werden.