Neuer Wirkstoff bei schwerem Covid-19 punktet in Phase III

Wie das eigentlich auf Onkologika spezialisierte Unternehmen Veru meldet, hat der Wirkstoff Sabizabulin bei einer vorab geplanten Zwischenanalyse einer Covid-19-Studie der Phase III positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse erzielt. An der doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Studie sollten 210 hospitalisierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Covid-19 und einem hohen Risiko für ein akutes Atemnotsyndrom und Tod teilnehmen. In beiden Behandlungsarmen erhielten die Probanden eine Standardbehandlung, etwa mit Remdesivir, Dexamethason, IL-6-Rezeptorantagonisten oder JAK-Inhibitoren. Zusätzlich erhielten die Patienten der Verumgruppe pro Tag 9 mg Sabizabulin oral.

Vorab war festgelegt worden, nach 150 eingeschlossen Patienten (diese waren übrigens mit der Delta- oder Omikron-Variante von SARS-CoV-2 infiziert) eine Zwischenanalyse vorzunehmen. Dies ist nun geschehen und hat beim Blick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt einen großen Unterschied gezeigt. Der Anteil der Patienten, die bis Tag 60 verstarben, lag in der Verumgruppe bei 20 Prozent, in der Placebogruppe bei 45 Prozent. Dieser Unterschied entspricht einer relativen Reduktion der Sterberate um 55 Prozent und war dem unabhängigen Überwachungsausschuss der Studie offenbar eindeutig genug. Er empfahl einstimmig, die Studie aufgrund überlegener Wirksamkeit vorzeitig abzubrechen, und merkte ferner an, dass keine Sicherheitsbedenken festgestellt worden seien.

In der »New York Times« spricht einer der Prüfärzte, Dr. Michael Gordon vom Honor Health Research and Innovation Institute in Scottsdale, Arizona, von einer »dramatischen« Verbesserung der 60-Tage-Sterblichkeit durch Sabizabulin. Der Mediziner betont aber auch die Notwendigkeit weiterer Daten. Er sei gespannt auf detailliertere Analysen.

Das Unternehmen Veru plant unterdessen schon ein Treffen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, um die nächsten Schritte zu besprechen. Dazu gehört auch das Stellen eines Antrags für eine Notfallzulassung. Zudem wurde angekündigt, die Produktion des Medikaments hochzufahren, um im Falle einer FDA-Zulassung den Bedarf decken zu können. In der EU sind bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA bis dato noch keine Anträge eingegangen.