Neuer Warnhinweis zur Falschapplikation 

Im Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Fentanyl-haltiger transdermaler Pflaster in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aufnahme eines Warnhinweises zur Falschapplikation von Fentanyl. Der Hinweis »Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.« soll auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln angebracht werden. Zudem werden die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert.

Aufgrund von produktionsbedingten sowie logistischen Hürden erfolgt die Anpassung von Packmittel und Produktinformationen im Markt jedoch schrittweise. Daher können in den nächsten Monaten sowohl Packungen mit altem Stand als auch bereits mit den neuen Hinweisen versehene in Umlauf sein .

Der Opioid-Agonist Fentanyl wirkt stark analgetisch, sedierend und tranquillisierend. Die TTS werden zur Therapie starker chronischer Schmerzen angewandt. Jedoch nahmen in den vergangenen Jahren Meldungen zu Missbrauch, Falschanwendung und Abhängigkeit (Opioidgebrauchsstörung, opioid use disorder, OUD) von Fentanyl-TTS zu. Zudem gab es Fallberichte über tödliche Verläufe nach versehentlicher Exposition mit den Pflastern bei Säuglingen und Erwachsenen.

Um solch einer versehentlichen Exposition mit möglicherweise tödlichen Folgen entgegenzuwirken, hat der Ausschuss für Risikobewertung der Pharmakovigilanz (PRAC) im Dezember 2022 die Aufnahme des genannten Warnhinweises auf der äußeren Verpackung und dem Pflasterbeutel empfohlen. Ferner soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hingewiesen werden, dass zu Beginn einer Behandlung die Ziele und Dauer einer Schmerztherapie sowie ein Plan zu deren Beendigung mit dem Patienten besprochen werden sollten.

Außerdem ist es wichtig, dass Ärzte, Apotheker und das Pflegepersonal die Patienten genau darüber informieren, wie sie das Pflaster sicher anwenden und entsorgen. Zur Entsorgung sind diese so zusammenzufalten, dass die Klebeflächen aufeinander haften; dann können sie in den Originalbeutel gesteckt und sicher entsorgt werden. Ziel aller Maßnahmen ist es, das Risiko einer OUD zu minimieren, heißt es im Rote-Hand-Brief.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) bittet alle Kollegen, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen TTS bevorzugt online an die AMK zu melden.