Neuer Warnhinweis bei Vektorimpfstoffen

Die beiden in der EU zugelassenen Vektorimpfstoffe gegen das Coronavirus, Vaxzevria® von Astra-Zeneca und die Vakzine von Janssen (Johnson & Johnson), werden mit einem neuen Warnhinweis versehen. Er soll Gesundheitspersonal und Geimpfte auf die sehr seltene Komplikation transverse Myelitis (TM) aufmerksam machen, die laut EMA nach einer Impfung mit einem der Präparate auftreten kann. Die Behörde informiert zudem darüber, dass TM als mögliche Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Produktinformationen aufgenommen wurde.

Die seltene neurologische Erkrankung TM geht mit einer Entzündung des Rückenmarks einher und kann zu Schwäche in Extremitäten, Empfindungsstörungen und Problemen mit der Funktion von Blase und Darm führen. Nach Prüfung von gemeldeten Fällen und der wissenschaftlichen Literatur kam der Pharmakovigilanzausschuss der EMA zu der Einschätzung, dass für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den beiden Impfstoffen und TM »zumindest eine begründete Wahrscheinlichkeit« bestehe. Am – positiven – Nutzen-Risiko-Verhältnis der beiden Impfstoffe ändere sich dadurch nichts.

Angehörige von Gesundheitsberufen sollen laut EMA bei Geimpften auf Anzeichen einer TM achten und so eine frühe Diagnose und Behandlung ermöglichen. Personen, die mit einem der beiden Impfstoffe geimpft wurden, sollten beim Auftreten entsprechender Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.

Die Produktinformationen von Vaxzevria erhalten noch eine weitere Änderung, die die sehr seltene Nebenwirkung Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) betrifft. Der Pharmakovigilanzausschuss habe die verfügbare Evidenz hierzu ausgewertet und sei zu dem Schluss gekommen, dass ein TTS häufiger nach der ersten Vaxzevria-Impfung aufgetreten sei als nach der zweiten, so die EMA. Von 1809 weltweit dokumentierten TTS-Fällen hätten sich 1643 nach der ersten Impfdosis und 166 nach der zweiten ereignet. Der Hinweis, dass die erste Impfdosis bezüglich TTS riskanter zu sein scheint als die zweite, ist somit folgerichtig, aber wohl auch etwas akademisch, denn laut geltenden Produktinformationen stellt ein nach der ersten Impfung aufgetretenes TTS eine Kontraindikation für eine Zweitimpfung mit diesem Impfstoff dar.