 |  | Kerstin A. Gräfe |
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26.02.2025 08:00 Uhr |
Die Zulassung basiert auf der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie SUPERNOVA an insgesamt 3335 immungeschwächten Patienten. Sie erhielten 1:1 randomisiert entweder 300 mg Sipavibart, Evusheld oder Placebo. Die Studie hatte zwei primäre Wirksamkeitsendpunkte. Der erste untersuchte die Wirksamkeit von Sipavibart bei allen bestätigten SARS-CoV-2-positiven symptomatischen Erkrankungen, die nach der Verabreichung vor dem 181. Tag auftraten und durch eine beliebige Variante verursacht wurden (Gesamtinzidenz). Die zweite primäre Wirksamkeitsanalyse wurde nur unter Verwendung der bestätigten Covid-19-Fälle durchgeführt, die durch definierte Varianten verursacht worden waren. Bei dieser angepassten Variantenanalyse wurden ausschließlich Varianten berücksichtigt, die keine F456L-Mutation enthalten.
Die Gesamtinzidenz von Covid-19 lag in der Sipavibart-Gruppe bei 9,2 Prozent, während in der Kontrollgruppe 12,7 Prozent der Patienten infiziert wurden. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 29,9 Prozent. Erwartungsgemäß konnte bei der angepassten Variantenanalyse mit 35,5 Prozent eine stärkere relative Risikoreduktion beobachtet werden (4,4 versus 6,6 Prozent).
Sipavibart ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern.
Sipavibart ist der erste in der EU zugelassene monoklonale Antikörper mit der Endung -bart. Das hat an sich aber keinen Innovationswert. Wirkmechanismus und Einsatzgebiet von Sipavibart sind nichts Neues. Ein Statement der Emergency Task Force (ETF) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom Dezember 2024 ist hilfreich, um zu begründen, weshalb Sipavibart als Analogpräparat einzuordnen ist. Dort heißt es zunächst, dass keiner der älteren Anti-SARS-CoV-2-Antikörper ausreichend Neutralisierungskapazität gegen neue Virusvarianten besitzt und deren Verwendung vermieden werden sollte, da es unwahrscheinlich ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen. Sipavibart habe breitere neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2-Varianten gezeigt, darunter XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und BA.2.86. Allerdings sei auf der Grundlage von In-vitro-Daten zu konstatieren, dass der Antikörper keine antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2-Varianten mit F456L-Mutation besitzt.
Die meisten derzeit kursierenden Varianten tragen diese Mutation. Die ETF betont, dass Sipavibart nicht verwendet werden sollte, wenn F456L-Varianten vorherrschend im Umlauf sind. In diesem Fall sei die Impfung nach wie vor die beste Option zur Vorbeugung einer Infektion, auch bei immungeschwächten Patienten.
Sven Siebenand, Chefredakteur
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
